Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmrensing hos sykehusinnlagte pasienter ved bruk av Pure-Vu-systemet

18. mars 2021 oppdatert av: Motus GI Medical Technologies Ltd
Målet med denne studien er å evaluere den potensielle forbedringen i koloskopi-prosedyrens resultater ved bruk av Pure-Vu-systemet hos innlagte pasienter som er indisert for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive, enkeltarmsstudien vil omfatte opptil 100 pasienter (20-40 pasienter per sted), rettet mot å evaluere ytelsen til Pure-Vu-systemet ved rensing av sykehuspasienters tykktarm som er indisert for standard koloskopi-prosedyre.

Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 4 kliniske steder i USA og Europa. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli foreskrevet en standard tarmforberedende tarmforberedelse, inkludert diettrestriksjoner og oral tarmforberedelse.

Etter tarmforberedelsen vil pasienten gjennomgå koloskopi med Pure-Vu-systemet.

I tilfelle utilstrekkelig tarmforberedelse, i henhold til sykepleierrapporten og/eller BBPS < 2, i minst ett av tykktarmssegmentene, før Pure-Vu-bruk, vil legen fylle ut et spørreskjema om pasientens behandlingsstandard forutsatt fravær av Pure-Vu.

Oppfølging vil bli utført 48 timer (± 48 timer) etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte pasienter som er indisert for screening, diagnostikk, overvåking eller terapeutisk koloskopi
  2. Pasientenes alder > 22 år
  3. Pasienten har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom og/eller aktiv kolitt
  2. Pasienter med aktiv divertikulitt
  3. Pasienter med kjent eller oppdaget (under koloskopi) tarmobstruksjon
  4. Pasienter med BMI ≤ 18
  5. Pasienter med ascites Child Pugh C
  6. Pasienter som er 30 dager etter transplantasjon
  7. Pasienter behandlet med peritonealdialyse
  8. Pasienter under aktive IV inotrope medisiner
  9. Pasienter med LVAD
  10. Pasienter som har aktive antikoagulerende medisiner (unntatt aspirin) eller dobbel antiplate-behandling i systemet før prosedyren. (Merk: for å unngå ekskludering bør behandling avbrytes 48 timer eller mer før prosedyren basert på legens skjønn)
  11. Personer med kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR ≥ 2 eller blodplater <50 000)
  12. Personer med hemodynamisk ustabilitet.
  13. Graviditet (som oppgitt av pasienten) eller amming
  14. Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
  15. Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koloskopi med Pure-Vu System
Standard koloskopi prosedyre med Pure-Vu System
Enhet: Pure-Vu System
Pure-Vu-systemet er FDA-godkjent enhet og CE-merking mottatt i februar 2018, beregnet på å koble til standard koloskop for å hjelpe til med å lette intra-prosedyrerengjøring av en dårlig forberedt tykktarm ved å skylle eller rense tykktarmen og evakuere irrigasjonsvæsken (vann), avføring og andre kroppsvæsker og stoffer, f.eks. blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilstrekkelig rensenivå før og etter bruk av Pure-Vu-systemet
Tidsramme: opptil 2 timer

Graden av tilstrekkelig rensenivå i hvert tykktarmssegment før og etter bruk av Pure-Vu vil bli evaluert ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Segmentpoengsum på 0-3 gitt til hvert av de 3 segmentene av tykktarmen (venstre side, tverrgående og høyre side) summert for maksimal poengsum på 9 (0= mest skittent og 9= uberørt).

En adekvat renseprosedyre vil bli vurdert når alle tykktarmssegmentene vil bli gradert som 2 eller høyere.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Annie Choi, Motus GI Technologies Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL00044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele datoen for den enkelte deltok med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Pure-Vu System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere