手术计划和知情同意 (SPLICE)
用于解剖研究和 3-D 可视化的新设备已被证明可用于术前手术计划和术中程序；我们研究的假设是，在这种特定情况下，Surgical Theater 和 Vesalius（Besta NeuroSim 中心提供的两种设备，Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta）可以在获得知情同意的过程中改善医患沟通：通过大脑解剖结构的三维表示，这些设备能够帮助患者更好地了解自己的解剖结构和疾病的手术方法。
因此，我们研究的目的是了解这种用作优化医患沟通工具的高科技 3D 计划是否可以有效地提高患者对疾病和他们将要经历的手术程序的理解（他们为此应该签署同意书），以及手术可能带来的好处、风险和所有可能的并发症。
Surgical Theater 和 Vesalius 可能会有很大帮助：由于患者解剖结构的特定病例 3D 重建，考虑到每个人都有某些独特的个体特征，常规标准化系统可以为每个不同的人定制外科手术的解释不可能考虑到。
研究概览
详细说明
知情同意是基于对在没有他人控制的情况下该活动需要什么的理解而对活动的授权。 在手术中，这个过程需要了解手术的好处和风险。 尽管如此，有人认为大多数外科医生在日常实践中并没有对这一步骤投入足够的重视和时间；有时，他们只是怕讲太多不必要的细节吓到病人。 然后，外科医生可能会躲在应该提供所有信息的法律手册后面；但很多时候，患者并没有完全意识到他们的疾病和可能的后果。
用于解剖学研究和 3D 可视化的新设备已被证明可用于术前手术计划和术中程序；我们研究的假设是 Surgical Theater 和 Vesalius（两个新一代沉浸式 3D 成像可视化器）可以在获得知情同意的过程中改善医患沟通：通过大脑解剖结构的三维表示，这些设备能够帮助患者更好地了解他们的解剖结构、针对他们疾病的手术方法和可能出现的并发症。
在一项前瞻性、随机对照试验研究中，40 名接受颅内肿瘤神经外科手术的患者被纳入。 患者的认知功能、语言理解力和记忆力在入组前进行了评估。 所有小组最初都经历了标准的知情同意程序。 然后，实验组在手术计划者的帮助下接受了第二次知情同意，而对照组接受了第二轮标准知情同意。 给出了关于欣赏、焦虑、感知和客观理解（关于病理学、手术、并发症）的问卷。
三维手术规划师可能有助于改进在同意手术时将技术信息传达给患者的方式。 考虑到每个人都有独特的特征，无法考虑标准化方法，因此，由于对患者解剖结构进行了特定病例的 3D 重建，可以为每位患者定制手术过程的解释。 使用新的 3D 技术有望减少患者的焦虑，并提高对他们的状况以及与任何治疗方案相关的可能后果的理解。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有脑肿瘤
- 没有视觉/听觉缺陷
- 没有精神疾病
- 意大利语母语
排除标准：
- 18 岁以下或 70 岁以上
- 预先存在的知觉缺陷和/或精神疾病
- 不是意大利语母语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
干预前接受标准知情同意程序的患者
|
|
|
实验性的：规划师 1
在手术室干预前接受 3D 知情同意程序的患者
|
在 3D 沉浸式手术规划师（手术室或 Vesalius）的帮助下，患者获得了知情同意书
|
|
实验性的：规划师 2
在 Vesalius 干预前接受 3D 知情同意程序的患者
|
在 3D 沉浸式手术规划师（手术室或 Vesalius）的帮助下，患者获得了知情同意书
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估对干预的好处/风险的理解
大体时间：1年
|
理解通过临时问卷评估的干预措施的好处/风险
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的焦虑程度
大体时间：1年
|
使用状态特质焦虑量表 (STAI) Y-1 和 Y-2 评估知情同意前后的焦虑评分
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Perin, MD, PhD、Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPLICE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
3D 知情同意书的临床试验
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California Department of Public... 和其他合作者完全的
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.完全的
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London尚未招聘