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Pianificazione chirurgica e consenso informato (SPLICE)

11 aprile 2018 aggiornato da: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nuovi dispositivi per studi anatomici e visualizzazione 3D si sono dimostrati utili per la pianificazione chirurgica preoperatoria e le procedure intraoperatorie; l'ipotesi del nostro studio è che, in questo caso specifico, Surgical Theater e Vesalius (due dispositivi disponibili presso il Besta NeuroSim Center, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta) possano migliorare la comunicazione medico-paziente durante il processo di ottenimento del consenso informato: attraverso rappresentazione tridimensionale delle strutture anatomiche del cervello, questi dispositivi sono in grado di aiutare i pazienti a comprendere meglio la propria anatomia e l'approccio chirurgico alla loro malattia.

Lo scopo del nostro studio è quindi capire se questa pianificazione 3D ad alta tecnologia, utilizzata come strumento per ottimizzare la comunicazione medico-paziente, possa effettivamente migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia e della procedura chirurgica che dovranno affrontare (per la quale devono firmare il consenso), nonché i benefici, i rischi e tutte le possibili complicanze che possono derivare dall'intervento chirurgico.

Surgical Theater e Vesalius possono essere di grande aiuto: grazie alla ricostruzione 3D specifica del caso dell'anatomia del paziente, la spiegazione della procedura chirurgica potrebbe essere personalizzata per ogni persona diversa, considerando che ognuno ha alcune caratteristiche individuali uniche che un normale sistema standardizzato non poteva assolutamente tener conto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consenso informato è l'autorizzazione di un'attività basata sulla comprensione di ciò che tale attività comporta in assenza di controllo da parte di altri. In chirurgia questo processo richiede la comprensione dei benefici e dei rischi dell'operazione. Nonostante ciò, è stato sostenuto che la maggior parte dei chirurghi non dedica adeguata importanza e tempo a questo passaggio nella loro pratica quotidiana; a volte hanno solo paura di spaventare i pazienti con troppi dettagli inutili. I chirurghi poi potrebbero nascondersi dietro opuscoli legali che dovrebbero fornire tutte le informazioni; troppo spesso, però, i pazienti non si rendono pienamente conto delle loro malattie e dei possibili esiti.

Nuovi dispositivi per studi anatomici e visualizzazione 3D si sono dimostrati utili per la pianificazione chirurgica preoperatoria e le procedure intraoperatorie; l'ipotesi del nostro studio è che Surgical Theater e Vesalius (due visualizzatori di immagini 3D immersive di nuova generazione) possano migliorare la comunicazione medico-paziente durante il processo di ottenimento del consenso informato: attraverso la rappresentazione tridimensionale delle strutture anatomiche del cervello, questi dispositivi sono in grado di aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro anatomia, l'approccio chirurgico per la loro malattia e le possibili complicanze.

In uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato, sono stati arruolati 40 pazienti sottoposti a neurochirurgia per tumori intracranici. La funzione cognitiva, la comprensione verbale e la memoria dei pazienti sono state valutate prima dell'arruolamento. Tutti i gruppi inizialmente sono stati sottoposti al processo di consenso informato standard. Quindi i gruppi sperimentali hanno ricevuto un secondo processo di consenso informato con l'ausilio di pianificatori chirurgici, mentre il gruppo di controllo è passato a un secondo ciclo di consenso informato standard. Sono stati somministrati questionari sull'apprezzamento, l'ansia e la comprensione percepita e obiettiva (su patologia, chirurgia, complicanze).

I pianificatori chirurgici tridimensionali possono essere di grande aiuto nel migliorare il modo in cui le informazioni tecniche vengono trasmesse ai pazienti quando acconsentono all'intervento chirurgico. Considerando che ogni individuo ha caratteristiche uniche, non è possibile prendere in considerazione un metodo standardizzato, quindi, grazie alla ricostruzione 3D caso-specifica dell'anatomia del paziente, la spiegazione della procedura chirurgica può essere personalizzata per ogni paziente. L'uso delle nuove tecnologie 3D dovrebbe ridurre l'ansia dei pazienti e migliorare la comprensione delle loro condizioni e delle possibili conseguenze legate a qualsiasi opzione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un tumore cerebrale
  • nessun deficit visivo/uditivo
  • nessuna malattia psichiatrica
  • Italiano madrelingua

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni o più di 70 anni
  • deficit percettivo preesistente e/o malattia psichiatrica
  • non madrelingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che ricevono una procedura di consenso informato standard prima dell'intervento
Sperimentale: Pianificatore 1
Pazienti che ricevono procedura di consenso informato 3D prima dell'intervento con sala operatoria
Ai pazienti è stato fornito un consenso informato con l'ausilio di un pianificatore chirurgico immersivo 3D (una sala operatoria o Vesalius)
Sperimentale: Pianificatore 2
Pazienti sottoposti a procedura di consenso informato 3D prima dell'intervento con Vesalius
Ai pazienti è stato fornito un consenso informato con l'ausilio di un pianificatore chirurgico immersivo 3D (una sala operatoria o Vesalius)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della comprensione dei benefici/rischi dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Comprensione dei benefici/rischi dell'intervento valutati attraverso un questionario ad hoc
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di ansia prima e dopo il consenso informato valutato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 e Y-2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consenso informato 3D

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