- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03503487
Pianificazione chirurgica e consenso informato (SPLICE)
Nuovi dispositivi per studi anatomici e visualizzazione 3D si sono dimostrati utili per la pianificazione chirurgica preoperatoria e le procedure intraoperatorie; l'ipotesi del nostro studio è che, in questo caso specifico, Surgical Theater e Vesalius (due dispositivi disponibili presso il Besta NeuroSim Center, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta) possano migliorare la comunicazione medico-paziente durante il processo di ottenimento del consenso informato: attraverso rappresentazione tridimensionale delle strutture anatomiche del cervello, questi dispositivi sono in grado di aiutare i pazienti a comprendere meglio la propria anatomia e l'approccio chirurgico alla loro malattia.
Lo scopo del nostro studio è quindi capire se questa pianificazione 3D ad alta tecnologia, utilizzata come strumento per ottimizzare la comunicazione medico-paziente, possa effettivamente migliorare la comprensione da parte dei pazienti della malattia e della procedura chirurgica che dovranno affrontare (per la quale devono firmare il consenso), nonché i benefici, i rischi e tutte le possibili complicanze che possono derivare dall'intervento chirurgico.
Surgical Theater e Vesalius possono essere di grande aiuto: grazie alla ricostruzione 3D specifica del caso dell'anatomia del paziente, la spiegazione della procedura chirurgica potrebbe essere personalizzata per ogni persona diversa, considerando che ognuno ha alcune caratteristiche individuali uniche che un normale sistema standardizzato non poteva assolutamente tener conto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato è l'autorizzazione di un'attività basata sulla comprensione di ciò che tale attività comporta in assenza di controllo da parte di altri. In chirurgia questo processo richiede la comprensione dei benefici e dei rischi dell'operazione. Nonostante ciò, è stato sostenuto che la maggior parte dei chirurghi non dedica adeguata importanza e tempo a questo passaggio nella loro pratica quotidiana; a volte hanno solo paura di spaventare i pazienti con troppi dettagli inutili. I chirurghi poi potrebbero nascondersi dietro opuscoli legali che dovrebbero fornire tutte le informazioni; troppo spesso, però, i pazienti non si rendono pienamente conto delle loro malattie e dei possibili esiti.
Nuovi dispositivi per studi anatomici e visualizzazione 3D si sono dimostrati utili per la pianificazione chirurgica preoperatoria e le procedure intraoperatorie; l'ipotesi del nostro studio è che Surgical Theater e Vesalius (due visualizzatori di immagini 3D immersive di nuova generazione) possano migliorare la comunicazione medico-paziente durante il processo di ottenimento del consenso informato: attraverso la rappresentazione tridimensionale delle strutture anatomiche del cervello, questi dispositivi sono in grado di aiutare i pazienti a comprendere meglio la loro anatomia, l'approccio chirurgico per la loro malattia e le possibili complicanze.
In uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato, sono stati arruolati 40 pazienti sottoposti a neurochirurgia per tumori intracranici. La funzione cognitiva, la comprensione verbale e la memoria dei pazienti sono state valutate prima dell'arruolamento. Tutti i gruppi inizialmente sono stati sottoposti al processo di consenso informato standard. Quindi i gruppi sperimentali hanno ricevuto un secondo processo di consenso informato con l'ausilio di pianificatori chirurgici, mentre il gruppo di controllo è passato a un secondo ciclo di consenso informato standard. Sono stati somministrati questionari sull'apprezzamento, l'ansia e la comprensione percepita e obiettiva (su patologia, chirurgia, complicanze).
I pianificatori chirurgici tridimensionali possono essere di grande aiuto nel migliorare il modo in cui le informazioni tecniche vengono trasmesse ai pazienti quando acconsentono all'intervento chirurgico. Considerando che ogni individuo ha caratteristiche uniche, non è possibile prendere in considerazione un metodo standardizzato, quindi, grazie alla ricostruzione 3D caso-specifica dell'anatomia del paziente, la spiegazione della procedura chirurgica può essere personalizzata per ogni paziente. L'uso delle nuove tecnologie 3D dovrebbe ridurre l'ansia dei pazienti e migliorare la comprensione delle loro condizioni e delle possibili conseguenze legate a qualsiasi opzione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un tumore cerebrale
- nessun deficit visivo/uditivo
- nessuna malattia psichiatrica
- Italiano madrelingua
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni o più di 70 anni
- deficit percettivo preesistente e/o malattia psichiatrica
- non madrelingua italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che ricevono una procedura di consenso informato standard prima dell'intervento
|
|
|
Sperimentale: Pianificatore 1
Pazienti che ricevono procedura di consenso informato 3D prima dell'intervento con sala operatoria
|
Ai pazienti è stato fornito un consenso informato con l'ausilio di un pianificatore chirurgico immersivo 3D (una sala operatoria o Vesalius)
|
|
Sperimentale: Pianificatore 2
Pazienti sottoposti a procedura di consenso informato 3D prima dell'intervento con Vesalius
|
Ai pazienti è stato fornito un consenso informato con l'ausilio di un pianificatore chirurgico immersivo 3D (una sala operatoria o Vesalius)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della comprensione dei benefici/rischi dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Comprensione dei benefici/rischi dell'intervento valutati attraverso un questionario ad hoc
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di ansia del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio di ansia prima e dopo il consenso informato valutato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 e Y-2
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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