Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické plánování a informovaný souhlas (SPLICE)

11. dubna 2018 aktualizováno: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nové přístroje pro anatomické studie a 3D vizualizaci se ukázaly být užitečné pro předoperační chirurgické plánování a intraoperační postupy; hypotézou naší studie je, že v tomto konkrétním případu mohou chirurgické divadlo a Vesalius (dvě zařízení dostupná v Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem během procesu získávání informovaného souhlasu: prostřednictvím tridimenzionální zobrazení anatomických struktur mozku, jsou tato zařízení schopna pomoci pacientům lépe porozumět vlastní anatomii a chirurgickému přístupu k jejich onemocnění.

Cílem naší studie je proto porozumět tomu, zda toto špičkové 3D plánování, používané jako nástroj pro optimalizaci komunikace mezi pacientem a lékařem, může účinně zlepšit porozumění pacientům nemoci a chirurgickému zákroku, kterým budou procházet (pro který mají podepsat souhlas), stejně jako výhody, rizika a všechny možné komplikace, které mohou z chirurgického zákroku vyplývat.

Chirurgické divadlo a Vesalius mohou být velkou pomocí: díky 3D rekonstrukci pacientovy anatomie specifické pro daný případ může být vysvětlení chirurgického zákroku přizpůsobeno každému jinému člověku, vezmeme-li v úvahu, že každý má určité jedinečné individuální rysy, které běžný standardizovaný systém nemohl vzít v úvahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas je povolení k činnosti založené na pochopení toho, co tato činnost obnáší v nepřítomnosti kontroly ostatními. V chirurgii tento proces vyžaduje pochopení přínosů a rizik operace. Navzdory tomu se tvrdilo, že většina chirurgů nevěnuje tomuto kroku ve své každodenní praxi odpovídající důležitost a čas; někdy se prostě bojí, aby pacienty nevyděsili příliš mnoha zbytečnými detaily. Chirurgové se pak mohou skrývat za právní brožury, které by měly poskytovat veškeré informace; příliš často si však pacienti plně neuvědomují své nemoci a možné následky.

Nové přístroje pro anatomické studie a 3D vizualizaci se ukázaly být užitečné pro předoperační chirurgické plánování a intraoperační postupy; hypotéza naší studie je, že Surgical Theatre a Vesalius (dva nové generace, imerzivní, 3D zobrazovací vizualizéry) mohou zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem během procesu získávání informovaného souhlasu: prostřednictvím trojrozměrné reprezentace anatomických struktur mozku, tato zařízení jsou schopni pomoci pacientům lépe porozumět jejich anatomii, operačnímu přístupu k jejich onemocnění a možným komplikacím.

Do prospektivní, randomizované kontrolované pilotní studie bylo zařazeno 40 pacientů podstupujících neurochirurgický výkon pro intrakraniální tumory. Před zařazením pacientů byly hodnoceny kognitivní funkce, verbální porozumění a paměť. Všechny skupiny nejprve prošly standardním procesem informovaného souhlasu. Poté experimentální skupiny obdržely druhý proces informovaného souhlasu s pomocí chirurgických plánovačů, zatímco kontrolní skupina prošla druhým kolem standardního informovaného souhlasu. Byly dány dotazníky týkající se ocenění, úzkosti a vnímaného a objektivního porozumění (o patologii, operaci, komplikacích).

Třídimenzionální chirurgické plánovače mohou být velkou pomocí při zlepšování způsobu předávání technických informací pacientům, když mají souhlas k operaci. Vzhledem k tomu, že každý jedinec má jedinečné vlastnosti, nelze brát v úvahu standardizovanou metodu, a proto lze díky případové 3D rekonstrukci anatomie pacienta přizpůsobit vysvětlení operačního postupu každému pacientovi. Očekává se, že používání nových 3D technologií sníží úzkost pacientů a zlepší porozumění jejich stavům a možným důsledkům souvisejícím s jakýmikoli možnostmi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s mozkovým nádorem
  • žádný zrakový/sluchový deficit
  • žádné psychiatrické onemocnění
  • italský mateřský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 70 let
  • preexistující percepční deficit a/nebo psychiatrické onemocnění
  • ne italský mateřský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají před intervencí standardní postup informovaného souhlasu
Experimentální: Plánovač 1
Pacienti, kteří dostávají 3D postup informovaného souhlasu před intervencí s chirurgickým divadlem
Jiný: 3D informovaný souhlas
Pacienti dostali informovaný souhlas s pomocí 3D imerzivního chirurgického plánovače (buď Chirurgické divadlo nebo Vesalius)
Experimentální: Plánovač 2
Pacienti podstupující 3D proceduru informovaného souhlasu před intervencí s Vesaliem
Jiný: 3D informovaný souhlas
Pacienti dostali informovaný souhlas s pomocí 3D imerzivního chirurgického plánovače (buď Chirurgické divadlo nebo Vesalius)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pochopení přínosů/rizik intervence
Časové okno: 1 rok
Pochopení přínosů/rizik intervence hodnocené prostřednictvím ad hoc dotazníku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pacientovy úzkosti
Časové okno: 1 rok
Skóre úzkosti před a po informovaném souhlasu podle hodnocení stavu úzkosti (STAI) Y-1 a Y-2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPLICE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D informovaný souhlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit