Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое планирование и информированное согласие (SPLICE)

11 апреля 2018 г. обновлено: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Новые устройства для анатомических исследований и трехмерной визуализации оказались полезными для предоперационного хирургического планирования и интраоперационных процедур; Гипотеза нашего исследования заключается в том, что в данном конкретном случае Хирургический Театр и Везалий (два устройства, доступные в Центре НейроСим Беста, Фонде I.R.C.C.S. Неврологический институт Карло Беста) могут улучшить общение врача и пациента в процессе получения информированного согласия: через трехмерное представление анатомических структур головного мозга, эти устройства способны помочь пациентам лучше понять собственную анатомию и хирургический подход к их заболеванию.

Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы понять, может ли это высокотехнологичное 3D-планирование, используемое в качестве инструмента для оптимизации общения между врачом и пациентом, эффективно улучшить понимание пациентами болезни и хирургической процедуры, которую им предстоит пройти (для чего они должны подписать согласие), а также преимущества, риски и все возможные осложнения, которые могут возникнуть в результате хирургического вмешательства.

Хирургический театр и Vesalius могут быть очень полезны: благодаря индивидуальной 3D-реконструкции анатомии пациента объяснение хирургической процедуры может быть адаптировано для каждого отдельного человека, учитывая, что у каждого есть определенные уникальные индивидуальные особенности, которые обычная стандартизированная система никак не мог учесть.

Обзор исследования

Подробное описание

Информированное согласие — это разрешение на деятельность, основанное на понимании того, что влечет за собой эта деятельность, при отсутствии контроля со стороны других. В хирургии этот процесс требует понимания преимуществ и рисков операции. Несмотря на это, утверждалось, что большинство хирургов не уделяют этому шагу должного внимания и времени в своей повседневной практике; иногда просто боятся напугать пациентов лишними подробностями. В этом случае хирурги могут прятаться за юридическими буклетами, в которых должна быть вся информация; слишком часто, однако, пациенты не полностью осознают свои болезни и возможные исходы.

Новые устройства для анатомических исследований и 3D-визуализации оказались полезными для предоперационного хирургического планирования и интраоперационных процедур; Гипотеза нашего исследования заключается в том, что Surgical Theater и Vesalius (два иммерсивных 3D-визуализатора изображений нового поколения) могут улучшить общение врача и пациента в процессе получения информированного согласия: благодаря трехмерному представлению анатомических структур мозга эти устройства могут помочь пациентам лучше понять их анатомию, хирургический подход к их заболеванию и возможные осложнения.

В проспективном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании приняли участие 40 пациентов, перенесших нейрохирургические вмешательства по поводу внутричерепных опухолей. Перед включением в исследование оценивались когнитивные функции пациентов, понимание речи и память. Все группы изначально прошли стандартный процесс информированного согласия. Затем экспериментальные группы прошли второй этап информированного согласия с помощью специалистов по планированию операций, а контрольная группа прошла второй этап стандартного информированного согласия. Были даны опросники об оценке, беспокойстве, воспринимаемом и объективном понимании (о патологии, операции, осложнениях).

Трехмерные хирургические планировщики могут оказать большую помощь в улучшении передачи технической информации пациентам при согласии на операцию. Учитывая, что каждый человек имеет уникальные особенности, стандартизированный метод не может быть принят во внимание, поэтому благодаря индивидуальной 3D-реконструкции анатомии пациента объяснение хирургической процедуры может быть адаптировано для каждого пациента. Ожидается, что использование новых 3D-технологий уменьшит беспокойство пациентов и улучшит понимание их состояния и возможных последствий, связанных с любыми вариантами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие опухоли головного мозга
  • нет зрительного/слухового дефицита
  • нет психических заболеваний
  • итальянский родной язык

Критерий исключения:

  • моложе 18 или старше 70 лет
  • ранее существовавший дефицит восприятия и/или психическое заболевание
  • не итальянский родной язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получающие стандартную процедуру информированного согласия до вмешательства
Экспериментальный: Планировщик 1
Пациенты, получающие 3D-процедуру информированного согласия перед хирургическим вмешательством
Пациентам было дано информированное согласие с помощью иммерсивного хирургического планировщика 3D (либо хирургического театра, либо Vesalius).
Экспериментальный: Планировщик 2
Пациенты, получающие 3D-процедуру информированного согласия перед вмешательством с Vesalius
Пациентам было дано информированное согласие с помощью иммерсивного хирургического планировщика 3D (либо хирургического театра, либо Vesalius).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка понимания пользы/риска вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Понимание преимуществ/рисков вмешательства, оцененного с помощью специальной анкеты
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности пациента
Временное ограничение: 1 год
Оценка тревожности до и после получения информированного согласия по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 и Y-2
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLICE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D информированное согласие

Подписаться