- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503487
Хирургическое планирование и информированное согласие (SPLICE)
Новые устройства для анатомических исследований и трехмерной визуализации оказались полезными для предоперационного хирургического планирования и интраоперационных процедур; Гипотеза нашего исследования заключается в том, что в данном конкретном случае Хирургический Театр и Везалий (два устройства, доступные в Центре НейроСим Беста, Фонде I.R.C.C.S. Неврологический институт Карло Беста) могут улучшить общение врача и пациента в процессе получения информированного согласия: через трехмерное представление анатомических структур головного мозга, эти устройства способны помочь пациентам лучше понять собственную анатомию и хирургический подход к их заболеванию.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы понять, может ли это высокотехнологичное 3D-планирование, используемое в качестве инструмента для оптимизации общения между врачом и пациентом, эффективно улучшить понимание пациентами болезни и хирургической процедуры, которую им предстоит пройти (для чего они должны подписать согласие), а также преимущества, риски и все возможные осложнения, которые могут возникнуть в результате хирургического вмешательства.
Хирургический театр и Vesalius могут быть очень полезны: благодаря индивидуальной 3D-реконструкции анатомии пациента объяснение хирургической процедуры может быть адаптировано для каждого отдельного человека, учитывая, что у каждого есть определенные уникальные индивидуальные особенности, которые обычная стандартизированная система никак не мог учесть.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие — это разрешение на деятельность, основанное на понимании того, что влечет за собой эта деятельность, при отсутствии контроля со стороны других. В хирургии этот процесс требует понимания преимуществ и рисков операции. Несмотря на это, утверждалось, что большинство хирургов не уделяют этому шагу должного внимания и времени в своей повседневной практике; иногда просто боятся напугать пациентов лишними подробностями. В этом случае хирурги могут прятаться за юридическими буклетами, в которых должна быть вся информация; слишком часто, однако, пациенты не полностью осознают свои болезни и возможные исходы.
Новые устройства для анатомических исследований и 3D-визуализации оказались полезными для предоперационного хирургического планирования и интраоперационных процедур; Гипотеза нашего исследования заключается в том, что Surgical Theater и Vesalius (два иммерсивных 3D-визуализатора изображений нового поколения) могут улучшить общение врача и пациента в процессе получения информированного согласия: благодаря трехмерному представлению анатомических структур мозга эти устройства могут помочь пациентам лучше понять их анатомию, хирургический подход к их заболеванию и возможные осложнения.
В проспективном рандомизированном контролируемом пилотном исследовании приняли участие 40 пациентов, перенесших нейрохирургические вмешательства по поводу внутричерепных опухолей. Перед включением в исследование оценивались когнитивные функции пациентов, понимание речи и память. Все группы изначально прошли стандартный процесс информированного согласия. Затем экспериментальные группы прошли второй этап информированного согласия с помощью специалистов по планированию операций, а контрольная группа прошла второй этап стандартного информированного согласия. Были даны опросники об оценке, беспокойстве, воспринимаемом и объективном понимании (о патологии, операции, осложнениях).
Трехмерные хирургические планировщики могут оказать большую помощь в улучшении передачи технической информации пациентам при согласии на операцию. Учитывая, что каждый человек имеет уникальные особенности, стандартизированный метод не может быть принят во внимание, поэтому благодаря индивидуальной 3D-реконструкции анатомии пациента объяснение хирургической процедуры может быть адаптировано для каждого пациента. Ожидается, что использование новых 3D-технологий уменьшит беспокойство пациентов и улучшит понимание их состояния и возможных последствий, связанных с любыми вариантами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие опухоли головного мозга
- нет зрительного/слухового дефицита
- нет психических заболеваний
- итальянский родной язык
Критерий исключения:
- моложе 18 или старше 70 лет
- ранее существовавший дефицит восприятия и/или психическое заболевание
- не итальянский родной язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, получающие стандартную процедуру информированного согласия до вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Планировщик 1
Пациенты, получающие 3D-процедуру информированного согласия перед хирургическим вмешательством
|
Пациентам было дано информированное согласие с помощью иммерсивного хирургического планировщика 3D (либо хирургического театра, либо Vesalius).
|
|
Экспериментальный: Планировщик 2
Пациенты, получающие 3D-процедуру информированного согласия перед вмешательством с Vesalius
|
Пациентам было дано информированное согласие с помощью иммерсивного хирургического планировщика 3D (либо хирургического театра, либо Vesalius).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка понимания пользы/риска вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Понимание преимуществ/рисков вмешательства, оцененного с помощью специальной анкеты
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка тревожности до и после получения информированного согласия по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 и Y-2
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPLICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3D информированное согласие
-
Mindset MedicalЗавершенныйОценка основных показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенныйАнтидепрессанты, вызывающие побочные эффекты при терапевтическом использованииСоединенные Штаты
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникационные исследования | Отношение медицинского персонала | Доверять | Отношение к компьютерам | Отношения между исследователем и субъектомСоединенные Штаты
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustЗавершенныйТяжелое психическое заболеваниеСоединенное Королевство
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают