- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03503487
Planowanie operacji i świadoma zgoda (SPLICE)
Nowe urządzenia do badań anatomicznych i wizualizacji 3D okazały się przydatne w przedoperacyjnym planowaniu operacji i procedurach śródoperacyjnych; hipotezą naszego badania jest to, że w tym konkretnym przypadku Teatr Chirurgiczny i Vesalius (dwa urządzenia dostępne w Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) mogą usprawnić komunikację lekarz-pacjent w procesie uzyskiwania świadomej zgody: poprzez Dzięki trójwymiarowej reprezentacji anatomicznych struktur mózgu, urządzenia te są w stanie pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich własną anatomię i chirurgiczne podejście do ich choroby.
Celem naszego badania jest zatem zrozumienie, czy to zaawansowane technologicznie planowanie 3D, wykorzystywane jako narzędzie do optymalizacji komunikacji pacjent-lekarz, może skutecznie poprawić zrozumienie przez pacjentów choroby i procedury chirurgicznej, przez którą będą przechodzić (dla której mają podpisać zgodę), a także korzyści, zagrożenia i wszystkie możliwe powikłania, jakie mogą wyniknąć z operacji.
Surgical Theatre i Vesalius mogą być bardzo pomocne: dzięki specyficznej dla danego przypadku trójwymiarowej rekonstrukcji anatomii pacjenta, wyjaśnienie procedury chirurgicznej można dostosować do każdej osoby, biorąc pod uwagę, że każdy ma pewne unikalne cechy indywidualne, których zwykły standardowy system nie mógł w żaden sposób wziąć pod uwagę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda to zezwolenie na działanie w oparciu o zrozumienie, z czym wiąże się ta czynność w przypadku braku kontroli ze strony innych osób. W chirurgii proces ten wymaga zrozumienia korzyści i ryzyka związanego z operacją. Mimo to argumentowano, że większość chirurgów nie poświęca temu krokowi odpowiedniej wagi i czasu w swojej codziennej praktyce; czasami po prostu boją się przestraszyć pacjentów zbyt dużą ilością zbędnych szczegółów. Chirurdzy mogliby wtedy ukryć się za broszurami prawnymi, które powinny zawierać wszystkie informacje; zbyt często jednak pacjenci nie są w pełni świadomi swoich chorób i możliwych skutków.
Nowe urządzenia do badań anatomicznych i wizualizacji 3D okazały się przydatne w przedoperacyjnym planowaniu operacji i procedurach śródoperacyjnych; hipoteza naszego badania jest taka, że Surgical Theatre i Vesalius (dwa immersyjne wizualizatory obrazowania 3D nowej generacji) mogą poprawić komunikację lekarz-pacjent podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody: poprzez trójwymiarową reprezentację struktur anatomicznych mózgu, urządzenia te są w stanie pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich anatomię, podejście chirurgiczne do ich choroby i możliwe powikłania.
Do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego włączono 40 pacjentów poddawanych neurochirurgii z powodu guzów wewnątrzczaszkowych. Przed włączeniem do badania oceniano funkcje poznawcze, rozumienie werbalne i pamięć pacjentów. Wszystkie grupy początkowo przeszły standardowy proces świadomej zgody. Następnie grupy eksperymentalne otrzymały drugi proces świadomej zgody z pomocą planistów chirurgicznych, podczas gdy grupa kontrolna przeszła do drugiej rundy standardowej świadomej zgody. Podano kwestionariusze dotyczące uznania, niepokoju oraz postrzeganego i obiektywnego zrozumienia (na temat patologii, operacji, powikłań).
Trójwymiarowe planery chirurgiczne mogą być bardzo pomocne w poprawie sposobu przekazywania informacji technicznych pacjentom po wyrażeniu zgody na operację. Biorąc pod uwagę, że każda osoba ma unikalne cechy, nie można brać pod uwagę wystandaryzowanej metody, dlatego dzięki specyficznej dla przypadku rekonstrukcji 3D anatomii pacjenta wyjaśnienie procedury chirurgicznej może być dostosowane do każdego pacjenta. Oczekuje się, że wykorzystanie nowych technologii 3D zmniejszy niepokój pacjentów i poprawi zrozumienie ich stanu oraz możliwych konsekwencji związanych z wszelkimi opcjami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma guza mózgu
- brak deficytu wzrokowo-słuchowego
- żadna choroba psychiczna
- włoski język ojczysty
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 roku życia
- istniejący wcześniej deficyt percepcyjny i/lub choroba psychiczna
- nie włoski język ojczysty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymujący standardową procedurę świadomej zgody przed interwencją
|
|
Eksperymentalny: Planista 1
Pacjenci poddawani procedurze świadomej zgody 3D przed interwencją w Sali Chirurgicznej
|
Pacjenci otrzymywali świadomą zgodę za pomocą immersyjnego narzędzia do planowania chirurgicznego 3D (Surgical Theatre lub Vesalius)
|
Eksperymentalny: Planista 2
Pacjenci poddawani procedurze świadomej zgody 3D przed interwencją z użyciem Vesalius
|
Pacjenci otrzymywali świadomą zgodę za pomocą immersyjnego narzędzia do planowania chirurgicznego 3D (Surgical Theatre lub Vesalius)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zrozumienia korzyści/ryzyka interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zrozumienie korzyści/ryzyka interwencji ocenianych za pomocą kwestionariusza ad hoc
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom niepokoju pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala lęku przed i po świadomej zgodzie oceniana za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 i Y-2
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLICE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świadoma zgoda 3D
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
University of PecsZakończony
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.ZakończonyNowotwory piersiStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonJeszcze nie rekrutacja