Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie operacji i świadoma zgoda (SPLICE)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nowe urządzenia do badań anatomicznych i wizualizacji 3D okazały się przydatne w przedoperacyjnym planowaniu operacji i procedurach śródoperacyjnych; hipotezą naszego badania jest to, że w tym konkretnym przypadku Teatr Chirurgiczny i Vesalius (dwa urządzenia dostępne w Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) mogą usprawnić komunikację lekarz-pacjent w procesie uzyskiwania świadomej zgody: poprzez Dzięki trójwymiarowej reprezentacji anatomicznych struktur mózgu, urządzenia te są w stanie pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich własną anatomię i chirurgiczne podejście do ich choroby.

Celem naszego badania jest zatem zrozumienie, czy to zaawansowane technologicznie planowanie 3D, wykorzystywane jako narzędzie do optymalizacji komunikacji pacjent-lekarz, może skutecznie poprawić zrozumienie przez pacjentów choroby i procedury chirurgicznej, przez którą będą przechodzić (dla której mają podpisać zgodę), a także korzyści, zagrożenia i wszystkie możliwe powikłania, jakie mogą wyniknąć z operacji.

Surgical Theatre i Vesalius mogą być bardzo pomocne: dzięki specyficznej dla danego przypadku trójwymiarowej rekonstrukcji anatomii pacjenta, wyjaśnienie procedury chirurgicznej można dostosować do każdej osoby, biorąc pod uwagę, że każdy ma pewne unikalne cechy indywidualne, których zwykły standardowy system nie mógł w żaden sposób wziąć pod uwagę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda to zezwolenie na działanie w oparciu o zrozumienie, z czym wiąże się ta czynność w przypadku braku kontroli ze strony innych osób. W chirurgii proces ten wymaga zrozumienia korzyści i ryzyka związanego z operacją. Mimo to argumentowano, że większość chirurgów nie poświęca temu krokowi odpowiedniej wagi i czasu w swojej codziennej praktyce; czasami po prostu boją się przestraszyć pacjentów zbyt dużą ilością zbędnych szczegółów. Chirurdzy mogliby wtedy ukryć się za broszurami prawnymi, które powinny zawierać wszystkie informacje; zbyt często jednak pacjenci nie są w pełni świadomi swoich chorób i możliwych skutków.

Nowe urządzenia do badań anatomicznych i wizualizacji 3D okazały się przydatne w przedoperacyjnym planowaniu operacji i procedurach śródoperacyjnych; hipoteza naszego badania jest taka, że ​​Surgical Theatre i Vesalius (dwa immersyjne wizualizatory obrazowania 3D nowej generacji) mogą poprawić komunikację lekarz-pacjent podczas procesu uzyskiwania świadomej zgody: poprzez trójwymiarową reprezentację struktur anatomicznych mózgu, urządzenia te są w stanie pomóc pacjentom lepiej zrozumieć ich anatomię, podejście chirurgiczne do ich choroby i możliwe powikłania.

Do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego włączono 40 pacjentów poddawanych neurochirurgii z powodu guzów wewnątrzczaszkowych. Przed włączeniem do badania oceniano funkcje poznawcze, rozumienie werbalne i pamięć pacjentów. Wszystkie grupy początkowo przeszły standardowy proces świadomej zgody. Następnie grupy eksperymentalne otrzymały drugi proces świadomej zgody z pomocą planistów chirurgicznych, podczas gdy grupa kontrolna przeszła do drugiej rundy standardowej świadomej zgody. Podano kwestionariusze dotyczące uznania, niepokoju oraz postrzeganego i obiektywnego zrozumienia (na temat patologii, operacji, powikłań).

Trójwymiarowe planery chirurgiczne mogą być bardzo pomocne w poprawie sposobu przekazywania informacji technicznych pacjentom po wyrażeniu zgody na operację. Biorąc pod uwagę, że każda osoba ma unikalne cechy, nie można brać pod uwagę wystandaryzowanej metody, dlatego dzięki specyficznej dla przypadku rekonstrukcji 3D anatomii pacjenta wyjaśnienie procedury chirurgicznej może być dostosowane do każdego pacjenta. Oczekuje się, że wykorzystanie nowych technologii 3D zmniejszy niepokój pacjentów i poprawi zrozumienie ich stanu oraz możliwych konsekwencji związanych z wszelkimi opcjami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma guza mózgu
  • brak deficytu wzrokowo-słuchowego
  • żadna choroba psychiczna
  • włoski język ojczysty

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 roku życia
  • istniejący wcześniej deficyt percepcyjny i/lub choroba psychiczna
  • nie włoski język ojczysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymujący standardową procedurę świadomej zgody przed interwencją
Eksperymentalny: Planista 1
Pacjenci poddawani procedurze świadomej zgody 3D przed interwencją w Sali Chirurgicznej
Pacjenci otrzymywali świadomą zgodę za pomocą immersyjnego narzędzia do planowania chirurgicznego 3D (Surgical Theatre lub Vesalius)
Eksperymentalny: Planista 2
Pacjenci poddawani procedurze świadomej zgody 3D przed interwencją z użyciem Vesalius
Pacjenci otrzymywali świadomą zgodę za pomocą immersyjnego narzędzia do planowania chirurgicznego 3D (Surgical Theatre lub Vesalius)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zrozumienia korzyści/ryzyka interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
Zrozumienie korzyści/ryzyka interwencji ocenianych za pomocą kwestionariusza ad hoc
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Skala lęku przed i po świadomej zgodzie oceniana za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 i Y-2
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLICE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świadoma zgoda 3D

3
Subskrybuj