- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503487
Kirurgisk planlegging og informert samtykke (SPLICE)
Nye enheter for anatomiske studier og 3D-visualisering har vist seg å være nyttige for preoperativ kirurgisk planlegging og intraoperative prosedyrer; hypotesen for vår studie er at i dette spesifikke tilfellet kan Surgical Theatre og Vesalius (to enheter tilgjengelig på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) forbedre lege-pasient-kommunikasjonen under prosessen med å innhente informert samtykke: gjennom tredimensjonal representasjon av anatomiske strukturer i hjernen, er disse enhetene i stand til å hjelpe pasienter å bedre forstå sin egen anatomi og den kirurgiske tilnærmingen til deres sykdom.
Målet med vår studie er derfor å forstå om denne høyteknologiske 3D-planleggingen, brukt som et verktøy for å optimalisere pasient-lege kommunikasjon, effektivt kan forbedre pasientenes forståelse av sykdommen og den kirurgiske prosedyren de skal gjennom (som de skal signere samtykket), samt fordelene, risikoen og alle mulige komplikasjoner som kan oppstå fra kirurgi.
Kirurgisk teater og Vesalius kan være til stor hjelp: takket være den saksspesifikke 3D-rekonstruksjonen av pasientens anatomi, kan forklaringen av den kirurgiske prosedyren tilpasses for hver forskjellig person, med tanke på at alle har visse unike individuelle egenskaper som et vanlig standardisert system kunne umulig ta hensyn til.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informert samtykke er autorisasjon av en aktivitet basert på forståelsen av hva den aktiviteten innebærer i fravær av kontroll fra andre. I kirurgi krever denne prosessen forståelsen av fordelene og risikoene ved operasjonen. Til tross for dette har det blitt hevdet at de fleste kirurger ikke bruker tilstrekkelig betydning og tid til dette trinnet i sin daglige praksis; noen ganger er de bare redde for å skremme pasientene med for mange unødvendige detaljer. Kirurger kan da gjemme seg bak juridiske hefter som skal gi all informasjon; Men for ofte forstår ikke pasientene sine sykdommer og de mulige utfallene.
Nye enheter for anatomiske studier og 3D-visualisering har vist seg å være nyttige for preoperativ kirurgisk planlegging og intraoperative prosedyrer; hypotesen for vår studie er at Surgical Theatre og Vesalius (to nye generasjons, oppslukende, 3D-bildevisualiseringsapparater) kan forbedre lege-pasient-kommunikasjonen under prosessen med å innhente informert samtykke: gjennom den tredimensjonale representasjonen av anatomiske strukturer i hjernen, disse enhetene er i stand til å hjelpe pasienter bedre å forstå deres anatomi, den kirurgiske tilnærmingen for deres sykdom og mulige komplikasjoner.
I en prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie ble 40 pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi for intrakranielle svulster registrert. Pasientenes kognitive funksjon, verbale forståelse og hukommelse ble vurdert før de ble innrullert. Alle gruppene gjennomgikk til å begynne med standardprosessen for informert samtykke. Deretter mottok forsøksgruppene en ny informert samtykkeprosess ved hjelp av kirurgiske planleggere, mens kontrollgruppen gikk gjennom til en andre runde med standard informert samtykke. Det ble gitt spørreskjemaer om verdsettelse, angst og opplevd og objektiv forståelse (om patologi, kirurgi, komplikasjoner).
Tredimensjonale kirurgiske planleggere kan være til stor hjelp for å forbedre hvordan teknisk informasjon formidles til pasienter når de har samtykket til kirurgi. Tatt i betraktning at hvert individ har unike egenskaper, kan en standardisert metode ikke tas i betraktning, derfor, takket være den case-spesifikke 3D-rekonstruksjonen av pasientens anatomi, kan forklaringen av den kirurgiske prosedyren tilpasses for hver pasient. Bruk av nye 3D-teknologier forventes å redusere pasientenes angst og å forbedre forståelsen av deres tilstander og mulige konsekvenser knyttet til eventuelle behandlingsalternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en hjernesvulst
- ingen visuell/auditivt underskudd
- ingen psykiatrisk sykdom
- italiensk morsmål
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 eller eldre enn 70
- allerede eksisterende persepsjonssvikt og/eller psykiatrisk sykdom
- ikke italiensk morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som mottar standard prosedyre for informert samtykke før intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Planlegger 1
Pasienter som mottar 3D informert samtykkeprosedyre før intervensjon med Surgical Theatre
|
Pasientene ble gitt et informert samtykke ved hjelp av en 3D-oppslukende kirurgisk planlegger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
|
|
Eksperimentell: Planlegger 2
Pasienter som mottar 3D informert samtykkeprosedyre før intervensjon med Vesalius
|
Pasientene ble gitt et informert samtykke ved hjelp av en 3D-oppslukende kirurgisk planlegger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forståelsen av nytte/risiko ved intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
Forståelse av fordeler/risiko ved intervensjonen evaluert gjennom et ad hoc spørreskjema
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasientens angst
Tidsramme: 1 år
|
Angstscore før og etter informert samtykke, vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 og Y-2
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPLICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
Kliniske studier på 3D informert samtykke
-
Yale UniversityFullførtPasientsentrert resultatforskningForente stater
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sykdomForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPerinatal depresjon | Mors psykiske plager | Selvregulering, følelserForente stater
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTilbakemelding, PsykologiskItalia