Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk planlegging og informert samtykke (SPLICE)

11. april 2018 oppdatert av: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nye enheter for anatomiske studier og 3D-visualisering har vist seg å være nyttige for preoperativ kirurgisk planlegging og intraoperative prosedyrer; hypotesen for vår studie er at i dette spesifikke tilfellet kan Surgical Theatre og Vesalius (to enheter tilgjengelig på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) forbedre lege-pasient-kommunikasjonen under prosessen med å innhente informert samtykke: gjennom tredimensjonal representasjon av anatomiske strukturer i hjernen, er disse enhetene i stand til å hjelpe pasienter å bedre forstå sin egen anatomi og den kirurgiske tilnærmingen til deres sykdom.

Målet med vår studie er derfor å forstå om denne høyteknologiske 3D-planleggingen, brukt som et verktøy for å optimalisere pasient-lege kommunikasjon, effektivt kan forbedre pasientenes forståelse av sykdommen og den kirurgiske prosedyren de skal gjennom (som de skal signere samtykket), samt fordelene, risikoen og alle mulige komplikasjoner som kan oppstå fra kirurgi.

Kirurgisk teater og Vesalius kan være til stor hjelp: takket være den saksspesifikke 3D-rekonstruksjonen av pasientens anatomi, kan forklaringen av den kirurgiske prosedyren tilpasses for hver forskjellig person, med tanke på at alle har visse unike individuelle egenskaper som et vanlig standardisert system kunne umulig ta hensyn til.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke er autorisasjon av en aktivitet basert på forståelsen av hva den aktiviteten innebærer i fravær av kontroll fra andre. I kirurgi krever denne prosessen forståelsen av fordelene og risikoene ved operasjonen. Til tross for dette har det blitt hevdet at de fleste kirurger ikke bruker tilstrekkelig betydning og tid til dette trinnet i sin daglige praksis; noen ganger er de bare redde for å skremme pasientene med for mange unødvendige detaljer. Kirurger kan da gjemme seg bak juridiske hefter som skal gi all informasjon; Men for ofte forstår ikke pasientene sine sykdommer og de mulige utfallene.

Nye enheter for anatomiske studier og 3D-visualisering har vist seg å være nyttige for preoperativ kirurgisk planlegging og intraoperative prosedyrer; hypotesen for vår studie er at Surgical Theatre og Vesalius (to nye generasjons, oppslukende, 3D-bildevisualiseringsapparater) kan forbedre lege-pasient-kommunikasjonen under prosessen med å innhente informert samtykke: gjennom den tredimensjonale representasjonen av anatomiske strukturer i hjernen, disse enhetene er i stand til å hjelpe pasienter bedre å forstå deres anatomi, den kirurgiske tilnærmingen for deres sykdom og mulige komplikasjoner.

I en prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie ble 40 pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi for intrakranielle svulster registrert. Pasientenes kognitive funksjon, verbale forståelse og hukommelse ble vurdert før de ble innrullert. Alle gruppene gjennomgikk til å begynne med standardprosessen for informert samtykke. Deretter mottok forsøksgruppene en ny informert samtykkeprosess ved hjelp av kirurgiske planleggere, mens kontrollgruppen gikk gjennom til en andre runde med standard informert samtykke. Det ble gitt spørreskjemaer om verdsettelse, angst og opplevd og objektiv forståelse (om patologi, kirurgi, komplikasjoner).

Tredimensjonale kirurgiske planleggere kan være til stor hjelp for å forbedre hvordan teknisk informasjon formidles til pasienter når de har samtykket til kirurgi. Tatt i betraktning at hvert individ har unike egenskaper, kan en standardisert metode ikke tas i betraktning, derfor, takket være den case-spesifikke 3D-rekonstruksjonen av pasientens anatomi, kan forklaringen av den kirurgiske prosedyren tilpasses for hver pasient. Bruk av nye 3D-teknologier forventes å redusere pasientenes angst og å forbedre forståelsen av deres tilstander og mulige konsekvenser knyttet til eventuelle behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en hjernesvulst
  • ingen visuell/auditivt underskudd
  • ingen psykiatrisk sykdom
  • italiensk morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 eller eldre enn 70
  • allerede eksisterende persepsjonssvikt og/eller psykiatrisk sykdom
  • ikke italiensk morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som mottar standard prosedyre for informert samtykke før intervensjon
Eksperimentell: Planlegger 1
Pasienter som mottar 3D informert samtykkeprosedyre før intervensjon med Surgical Theatre
Pasientene ble gitt et informert samtykke ved hjelp av en 3D-oppslukende kirurgisk planlegger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
Eksperimentell: Planlegger 2
Pasienter som mottar 3D informert samtykkeprosedyre før intervensjon med Vesalius
Pasientene ble gitt et informert samtykke ved hjelp av en 3D-oppslukende kirurgisk planlegger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forståelsen av nytte/risiko ved intervensjonen
Tidsramme: 1 år
Forståelse av fordeler/risiko ved intervensjonen evaluert gjennom et ad hoc spørreskjema
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av pasientens angst
Tidsramme: 1 år
Angstscore før og etter informert samtykke, vurdert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 og Y-2
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPLICE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kommunikasjon

Kliniske studier på 3D informert samtykke

Abonnere