Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk planlægning og informeret samtykke (SPLICE)

11. april 2018 opdateret af: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nye enheder til anatomiske undersøgelser og 3-D visualisering har vist sig at være nyttige til præoperativ kirurgisk planlægning og intraoperative procedurer; hypotesen for vores undersøgelse er, at i dette specifikke tilfælde kan Surgical Theatre og Vesalius (to enheder tilgængelige på Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) forbedre læge-patient-kommunikationen under processen med at opnå informeret samtykke: gennem tredimensionel repræsentation af anatomiske strukturer i hjernen, er disse enheder i stand til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres egen anatomi og den kirurgiske tilgang til deres sygdom.

Formålet med vores undersøgelse er derfor at forstå, om denne højteknologiske 3D-planlægning, brugt som et værktøj til at optimere patient-læge-kommunikation, effektivt kan forbedre patienternes forståelse af sygdommen og det kirurgiske indgreb, de skal igennem (hvortil de formodes at underskrive samtykket), såvel som fordelene, risiciene og alle de mulige komplikationer, der kan opstå fra operation.

Kirurgisk Teater og Vesalius kan være til stor hjælp: takket være den case-specifikke 3D-rekonstruktion af patientens anatomi, kan forklaringen af ​​den kirurgiske procedure tilpasses til hver anden person, i betragtning af at enhver har visse unikke individuelle egenskaber end et almindeligt standardiseret system umuligt kunne tage hensyn til.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke er autorisation af en aktivitet baseret på forståelsen af, hvad den pågældende aktivitet indebærer i fravær af andres kontrol. Ved kirurgi kræver denne proces forståelsen af ​​fordelene og risiciene ved operationen. På trods af dette er det blevet hævdet, at de fleste kirurger ikke afsætter tilstrækkelig betydning og tid til dette trin i deres daglige praksis; nogle gange er de bare bange for at skræmme patienterne med for mange unødvendige detaljer. Kirurger kan så gemme sig bag juridiske brochurer, der skulle give al information; for ofte er patienter dog ikke helt klar over deres sygdomme og de mulige udfald.

Nye enheder til anatomiske undersøgelser og 3D-visualisering har vist sig at være nyttige til præoperativ kirurgisk planlægning og intraoperative procedurer; hypotesen for vores undersøgelse er, at Surgical Theatre og Vesalius (to nye generationers, fordybende, 3D-billeddannende visualisatorer) kan forbedre læge-patient-kommunikationen under processen med at opnå informeret samtykke: gennem den tredimensionelle repræsentation af anatomiske strukturer i hjernen, disse enheder er i stand til at hjælpe patienter med bedre at forstå deres anatomi, den kirurgiske tilgang til deres sygdom og mulige komplikationer.

I en prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse blev 40 patienter, der gennemgår neurokirurgi for intrakranielle tumorer, inkluderet. Patienternes kognitive funktion, verbale forståelse og hukommelse blev vurderet, inden de blev indskrevet. Alle grupper gennemgik oprindeligt standardprocessen for informeret samtykke. Derefter modtog forsøgsgrupperne en anden informeret samtykke-proces ved hjælp af kirurgiske planlæggere, mens kontrolgruppen gik videre til en anden runde af standard informeret samtykke. Der blev givet spørgeskemaer om påskønnelse, angst og opfattet og objektiv forståelse (om patologi, kirurgi, komplikationer).

Tridimensionelle kirurgiske planlæggere kan være til stor hjælp til at forbedre, hvordan teknisk information formidles til patienter, når de har givet samtykke til operation. I betragtning af, at hvert individ har unikke egenskaber, kan en standardiseret metode ikke tages i betragtning, og takket være den case-specifikke 3D-rekonstruktion af patientens anatomi, kan forklaringen af ​​den kirurgiske procedure tilpasses til hver patient. Brug af nye 3D-teknologier forventes at reducere patienters angst og at forbedre forståelsen af ​​deres tilstande og de mulige konsekvenser forbundet med eventuelle behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en hjernetumor
  • intet visuelt/auditivt underskud
  • ingen psykiatrisk sygdom
  • italiensk modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 eller ældre end 70
  • allerede eksisterende perceptuelt underskud og/eller psykiatrisk sygdom
  • ikke italiensk modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der modtager standard procedure for informeret samtykke før intervention
Eksperimentel: Planlægger 1
Patienter, der modtager 3D-informeret samtykkeprocedure før intervention med Kirurgisk Teater
Patienterne fik et informeret samtykke ved hjælp af en 3D immersive kirurgisk planlægger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)
Eksperimentel: Planlægger 2
Patienter, der modtager 3D informeret samtykkeprocedure før intervention med Vesalius
Patienterne fik et informeret samtykke ved hjælp af en 3D immersive kirurgisk planlægger (enten et kirurgisk teater eller Vesalius)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forståelsen af ​​fordele/risici ved interventionen
Tidsramme: 1 år
Forståelse af fordele/risici ved interventionen vurderet gennem et ad hoc spørgeskema
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af patientens angst
Tidsramme: 1 år
Angstscore før og efter informeret samtykke vurderet med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 og Y-2
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med 3D informeret samtykke

Abonner