수술 계획 및 사전 동의 (SPLICE)
해부학 연구 및 3D 시각화를 위한 새로운 장치는 수술 전 수술 계획 및 수술 중 절차에 유용한 것으로 입증되었습니다. 우리 연구의 가설은 이 특정 사례 시나리오에서 Surgical Theater와 Vesalius(Besta NeuroSim Center, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta에서 사용 가능한 두 개의 장치)가 정보에 입각한 동의를 얻는 과정에서 의사와 환자의 의사 소통을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 뇌의 해부학적 구조를 3차원적으로 표현한 이 장치는 환자가 자신의 해부학적 구조와 질병에 대한 외과적 접근 방식을 더 잘 이해하도록 도울 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 환자와 의사 간의 의사소통을 최적화하는 도구로 사용되는 이 첨단 기술 3D 계획이 환자가 겪게 될 질병 및 수술 절차에 대한 환자의 이해를 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 동의서에 서명해야 함), 수술의 이점, 위험 및 가능한 모든 합병증에 대해 설명합니다.
Surgical Theater와 Vesalius가 큰 도움이 될 수 있습니다. 환자의 해부학적 구조를 사례별로 3D로 재구성한 덕분에 수술 절차에 대한 설명은 사람마다 고유한 특징을 가지고 있다는 점을 고려하여 일반 표준화된 시스템으로 설명할 수 있습니다. 도저히 고려할 수 없었다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
정보에 입각한 동의는 다른 사람의 통제가 없을 때 해당 활동에 수반되는 내용에 대한 이해를 바탕으로 활동에 대한 승인입니다. 수술에서 이 과정은 수술의 이점과 위험에 대한 이해가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 외과의는 일상적인 진료에서 이 단계에 충분한 중요성과 시간을 할애하지 않는다는 주장이 있습니다. 때때로 그들은 너무 많은 불필요한 세부 사항으로 환자를 놀라게 하는 것을 두려워합니다. 그런 다음 외과의는 모든 정보를 제공해야 하는 법적 소책자 뒤에 숨을 수 있습니다. 그러나 너무 자주 환자는 자신의 질병과 가능한 결과를 완전히 깨닫지 못합니다.
해부학 연구 및 3D 시각화를 위한 새로운 장치는 수술 전 수술 계획 및 수술 중 절차에 유용한 것으로 입증되었습니다. 우리 연구의 가설은 Surgical Theater와 Vesalius(2개의 차세대 몰입형 3D 이미징 시각화 장치)가 정보에 입각한 동의를 얻는 과정에서 의사와 환자의 의사 소통을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 환자가 자신의 해부학적 구조, 질병에 대한 외과적 접근 방식 및 가능한 합병증을 더 잘 이해하도록 도울 수 있습니다.
전향적 무작위 통제 예비 연구에서 두개내 종양으로 신경외과 수술을 받는 40명의 환자가 등록되었습니다. 등록 전에 환자의 인지 기능, 언어 이해력 및 기억력을 평가했습니다. 모든 그룹은 처음에 표준 사전 동의 프로세스를 거쳤습니다. 그런 다음 실험 그룹은 수술 계획자의 도움을 받아 두 번째 사전 동의 절차를 받았고, 대조군은 두 번째 표준 사전 동의 절차를 거쳤습니다. 감사, 불안, 인식 및 객관적 이해(병리학, 수술, 합병증)에 대한 설문지가 제공되었습니다.
삼차원 수술 계획자는 수술에 동의할 때 기술 정보가 환자에게 전달되는 방식을 개선하는 데 큰 도움이 될 수 있습니다. 개개인의 특징이 다르기 때문에 표준화된 방법을 고려할 수 없기 때문에 사례별 환자 해부 구조의 3D 재구성 덕분에 모든 환자에게 수술 절차에 대한 설명이 맞춤화될 수 있습니다. 새로운 3D 기술을 사용하면 환자의 불안이 줄어들고 환자의 상태와 모든 치료 옵션과 관련된 가능한 결과에 대한 이해가 향상될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌종양이 있는
- 시각/청각 장애 없음
- 정신병 없음
- 이탈리아어 모국어
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 기존의 지각 결핍 및/또는 정신 질환
- 이탈리아어 모국어가 아닌
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 전에 표준 사전 동의 절차를 받는 환자
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실험적: 플래너 1
Surgical Theater로 중재하기 전에 3D 정보에 입각한 동의 절차를 받는 환자
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환자는 3D 몰입형 수술 계획자(수술 극장 또는 Vesalius)의 도움으로 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
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실험적: 플래너 2
Vesalius로 중재하기 전에 3D 사전 동의 절차를 받는 환자
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환자는 3D 몰입형 수술 계획자(수술 극장 또는 Vesalius)의 도움으로 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 이점/위험에 대한 이해도 평가
기간: 일년
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임시 설문지를 통해 평가된 중재의 이점/위험에 대한 이해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불안 정도
기간: 일년
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) Y-1 및 Y-2로 평가한 불안 점수 사전 및 사후 사전 동의
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPLICE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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