手術計画とインフォームドコンセント (SPLICE)
解剖学的研究と 3D 視覚化のための新しいデバイスは、術前手術計画と術中処置に役立つことが証明されています。私たちの研究の仮説は、この特定のケースシナリオでは、Surgical Theater と Vesalius (カルロ ベスタ財団 I.R.C.C.S. 神経研究所のベスタ ニューロシム センターで入手可能な 2 つのデバイス) が、インフォームド コンセントを取得するプロセス中の医師と患者のコミュニケーションを改善できるというものです。脳の解剖学的構造を三次元で表現するこれらのデバイスは、患者が自分の解剖学的構造と病気に対する外科的アプローチをより深く理解するのに役立ちます。
したがって、私たちの研究の目的は、患者と医師のコミュニケーションを最適化するツールとして使用されるこのハイテク 3D プランニングが、病気とこれから経験する外科手術に対する患者の理解を効果的に向上させることができるかどうかを理解することです。同意書に署名する必要があります）、手術の利点、リスク、起こり得るすべての合併症についても説明します。
Surgical Theater と Vesalius は、非常に役立つ可能性があります。患者の解剖学的構造を症例ごとに 3D 再構成することで、通常の標準化されたシステムでは得られない特定の個別の特徴を誰もが持っていることを考慮して、手術手順の説明を各人に合わせてカスタマイズできます。考慮することはできませんでした。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
インフォームド・コンセントとは、他者による制御がない場合にその活動が何を意味するかについての理解に基づいて、その活動を承認することです。 外科手術では、このプロセスで手術の利点とリスクを理解する必要があります。 それにもかかわらず、ほとんどの外科医は日常診療においてこのステップに十分な重要性と時間を費やしていない、と主張されています。時には、不必要な詳細が多すぎて患者を怖がらせることを恐れているだけです。 そうなると、外科医はすべての情報を提供する法律小冊子の陰に隠れてしまうかもしれません。しかし、多くの場合、患者は自分の病気と起こり得る結果を完全には理解していません。
解剖学的研究と 3D 視覚化のための新しいデバイスは、術前手術計画と術中処置に役立つことが証明されています。私たちの研究の仮説は、Surgical Theater と Vesalius (2 つの新世代の没入型 3D 画像ビジュアライザー) は、脳の解剖学的構造の三次元表現を通じて、インフォームド・コンセントを取得するプロセスにおける医師と患者のコミュニケーションを改善できるというものです。患者が自分の解剖学的構造、疾患に対する外科的アプローチ、および起こり得る合併症についてよりよく理解できるよう支援します。
前向きランダム化対照パイロット研究では、頭蓋内腫瘍の神経外科手術を受ける 40 人の患者が登録されました。 患者の認知機能、言語理解、記憶は登録前に評価されました。 すべてのグループは最初に標準的なインフォームドコンセントプロセスを受けました。 次に、実験グループは手術プランナーの支援を受けて 2 回目のインフォームド コンセント プロセスを受け、対照グループは 2 回目の標準的なインフォームド コンセントを受けました。 感謝、不安、および知覚的および客観的な理解（病理、手術、合併症について）に関するアンケートが行われました。
三次元手術プランナーは、手術に同意する際に患者に技術情報を伝える方法を改善するのに大いに役立つ可能性があります。 すべての個人が独自の特徴を持っていることを考慮すると、標準化された方法を考慮することはできません。そのため、患者の解剖学的構造を症例ごとに 3D 再構成することで、手術手順の説明を患者ごとにカスタマイズすることができます。 新しい 3D テクノロジーを使用することで、患者の不安が軽減され、患者の状態と治療オプションに関連して起こり得る結果についての理解が深まることが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳腫瘍を患っている
- 視覚/聴覚障害がないこと
- 精神疾患はありません
- イタリア語の母語
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 既存の知覚障害および/または精神疾患
- イタリア語の母語ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入前に標準的なインフォームドコンセント手順を受けている患者
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実験的：プランナー1
外科手術介入前に 3D インフォームドコンセント手順を受ける患者
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患者には、3D イマーシブ手術プランナー (Surgical Theater または Vesalius) の助けを借りてインフォームドコンセントが与えられました。
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実験的：プランナー2
Vesalius による介入前に 3D インフォームドコンセント手順を受けている患者
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患者には、3D イマーシブ手術プランナー (Surgical Theater または Vesalius) の助けを借りてインフォームドコンセントが与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の利点/リスクの理解の評価
時間枠：1年
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特別アンケートを通じて評価された介入の利点/リスクの理解
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安のレベル
時間枠：1年
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州特性不安インベントリ（STAI）Y-1およびY-2で評価された、インフォームドコンセント前後の不安スコア
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Perin, MD, PhD、Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPLICE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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コミュニケーションの臨床試験
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Bahar DönerIstanbul University - Cerrahpasa完了看護教育 | 問題解決 | 看護における共感 | NON-VİOLENT COMMUNİCATİON | CONSTRUCTİVİST LEARNING MODELトルコ（Türkiye）
3D インフォームドコンセントの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California Department of Public... と他の協力者完了
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Washington University School of MedicineAllergan完了
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University of Zurichまだ募集していません
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College Londonまだ募集していません
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong Universityわからない