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Planificación quirúrgica y consentimiento informado (SPLICE)

11 de abril de 2018 actualizado por: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Los nuevos dispositivos para estudios anatómicos y visualización en 3D han demostrado ser útiles para la planificación quirúrgica preoperatoria y los procedimientos intraoperatorios; la hipótesis de nuestro estudio es que, en este escenario de caso específico, Quirúrgico y Vesalius (dos dispositivos disponibles en el Centro Besta NeuroSim, Fundación I.R.C.C.S. Instituto Neurológico Carlo Besta) pueden mejorar la comunicación médico-paciente durante el proceso de obtención del consentimiento informado: a través de representación tridimensional de las estructuras anatómicas del cerebro, estos dispositivos pueden ayudar a los pacientes a comprender mejor su propia anatomía y el abordaje quirúrgico de su enfermedad.

Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comprender si esta planificación 3D de alta tecnología, utilizada como una herramienta para optimizar la comunicación médico-paciente, puede mejorar efectivamente la comprensión de los pacientes sobre la enfermedad y el procedimiento quirúrgico al que se someterán (para lo cual se supone que deben firmar el consentimiento), así como los beneficios, los riesgos y todas las posibles complicaciones que pueden derivarse de la cirugía.

Quirúrgico Quirúrgico y Vesalius pueden ser de gran ayuda: gracias a la reconstrucción 3D de la anatomía del paciente específica para cada caso, la explicación del procedimiento quirúrgico podría personalizarse para cada persona diferente, considerando que cada uno tiene ciertas características individuales únicas que un sistema estandarizado regular posiblemente no podría tener en cuenta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consentimiento informado es la autorización de una actividad basada en la comprensión de lo que implica esa actividad en ausencia de control por parte de otros. En cirugía este proceso necesita la comprensión de los beneficios y los riesgos de la operación. A pesar de esto, se ha argumentado que la mayoría de los cirujanos no dedican la importancia y el tiempo adecuados a este paso en su práctica diaria; a veces simplemente tienen miedo de asustar a los pacientes con demasiados detalles innecesarios. Entonces, los cirujanos podrían esconderse detrás de folletos legales que deberían proporcionar toda la información; sin embargo, con demasiada frecuencia, los pacientes no se dan cuenta completamente de sus enfermedades y los posibles resultados.

Los nuevos dispositivos para estudios anatómicos y visualización 3D han demostrado ser útiles para la planificación quirúrgica preoperatoria y los procedimientos intraoperatorios; La hipótesis de nuestro estudio es que Surgical Theatre y Vesalius (dos visualizadores de imágenes 3D inmersivos de nueva generación) pueden mejorar la comunicación médico-paciente durante el proceso de obtención del consentimiento informado: a través de la representación tridimensional de las estructuras anatómicas del cerebro, estos dispositivos pueden ayudar a los pacientes a comprender mejor su anatomía, el abordaje quirúrgico de su enfermedad y las posibles complicaciones.

En un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado, se inscribieron 40 pacientes que se sometieron a neurocirugía por tumores intracraneales. La función cognitiva, la comprensión verbal y la memoria de los pacientes se evaluaron antes de inscribirse. Todos los grupos se sometieron inicialmente al proceso estándar de consentimiento informado. Luego, los grupos experimentales recibieron un segundo proceso de consentimiento informado con la ayuda de planificadores quirúrgicos, mientras que el grupo de control pasó por una segunda ronda de consentimiento informado estándar. Se aplicaron cuestionarios de apreciación, ansiedad y comprensión percibida y objetiva (sobre patología, cirugía, complicaciones).

Los planificadores quirúrgicos tridimensionales pueden ser de gran ayuda para mejorar la forma en que se transmite la información técnica a los pacientes cuando dan su consentimiento para la cirugía. Teniendo en cuenta que cada individuo tiene características únicas, no se puede tener en cuenta un método estandarizado, por lo tanto, gracias a la reconstrucción 3D específica de la anatomía del paciente, la explicación del procedimiento quirúrgico se puede personalizar para cada paciente. Se espera que el uso de nuevas tecnologías 3D reduzca la ansiedad de los pacientes y mejore la comprensión de sus condiciones y las posibles consecuencias relacionadas con cualquier opción de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un tumor cerebral
  • sin déficit visual/auditivo
  • ninguna enfermedad psiquiátrica
  • lengua materna italiana

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 o mayor de 70
  • déficit de percepción preexistente y/o enfermedad psiquiátrica
  • lengua materna no italiana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben el procedimiento estándar de consentimiento informado antes de la intervención
Experimental: Planificador 1
Pacientes que reciben el procedimiento de consentimiento informado 3D antes de la intervención con Quirúrgico
Los pacientes recibieron un consentimiento informado con la ayuda de un planificador quirúrgico inmersivo 3D (ya sea un quirófano o Vesalius)
Experimental: Planificador 2
Pacientes que reciben el procedimiento de consentimiento informado 3D antes de la intervención con Vesalius
Los pacientes recibieron un consentimiento informado con la ayuda de un planificador quirúrgico inmersivo 3D (ya sea un quirófano o Vesalius)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comprensión de los beneficios/riesgos de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
Comprensión de los beneficios/riesgos de la intervención evaluada a través de un cuestionario ad hoc
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación de ansiedad previa y posterior al consentimiento informado evaluada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Y-1 e Y-2
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPLICE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consentimiento informado 3D

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