- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503487
Planificación quirúrgica y consentimiento informado (SPLICE)
Los nuevos dispositivos para estudios anatómicos y visualización en 3D han demostrado ser útiles para la planificación quirúrgica preoperatoria y los procedimientos intraoperatorios; la hipótesis de nuestro estudio es que, en este escenario de caso específico, Quirúrgico y Vesalius (dos dispositivos disponibles en el Centro Besta NeuroSim, Fundación I.R.C.C.S. Instituto Neurológico Carlo Besta) pueden mejorar la comunicación médico-paciente durante el proceso de obtención del consentimiento informado: a través de representación tridimensional de las estructuras anatómicas del cerebro, estos dispositivos pueden ayudar a los pacientes a comprender mejor su propia anatomía y el abordaje quirúrgico de su enfermedad.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es comprender si esta planificación 3D de alta tecnología, utilizada como una herramienta para optimizar la comunicación médico-paciente, puede mejorar efectivamente la comprensión de los pacientes sobre la enfermedad y el procedimiento quirúrgico al que se someterán (para lo cual se supone que deben firmar el consentimiento), así como los beneficios, los riesgos y todas las posibles complicaciones que pueden derivarse de la cirugía.
Quirúrgico Quirúrgico y Vesalius pueden ser de gran ayuda: gracias a la reconstrucción 3D de la anatomía del paciente específica para cada caso, la explicación del procedimiento quirúrgico podría personalizarse para cada persona diferente, considerando que cada uno tiene ciertas características individuales únicas que un sistema estandarizado regular posiblemente no podría tener en cuenta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado es la autorización de una actividad basada en la comprensión de lo que implica esa actividad en ausencia de control por parte de otros. En cirugía este proceso necesita la comprensión de los beneficios y los riesgos de la operación. A pesar de esto, se ha argumentado que la mayoría de los cirujanos no dedican la importancia y el tiempo adecuados a este paso en su práctica diaria; a veces simplemente tienen miedo de asustar a los pacientes con demasiados detalles innecesarios. Entonces, los cirujanos podrían esconderse detrás de folletos legales que deberían proporcionar toda la información; sin embargo, con demasiada frecuencia, los pacientes no se dan cuenta completamente de sus enfermedades y los posibles resultados.
Los nuevos dispositivos para estudios anatómicos y visualización 3D han demostrado ser útiles para la planificación quirúrgica preoperatoria y los procedimientos intraoperatorios; La hipótesis de nuestro estudio es que Surgical Theatre y Vesalius (dos visualizadores de imágenes 3D inmersivos de nueva generación) pueden mejorar la comunicación médico-paciente durante el proceso de obtención del consentimiento informado: a través de la representación tridimensional de las estructuras anatómicas del cerebro, estos dispositivos pueden ayudar a los pacientes a comprender mejor su anatomía, el abordaje quirúrgico de su enfermedad y las posibles complicaciones.
En un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado, se inscribieron 40 pacientes que se sometieron a neurocirugía por tumores intracraneales. La función cognitiva, la comprensión verbal y la memoria de los pacientes se evaluaron antes de inscribirse. Todos los grupos se sometieron inicialmente al proceso estándar de consentimiento informado. Luego, los grupos experimentales recibieron un segundo proceso de consentimiento informado con la ayuda de planificadores quirúrgicos, mientras que el grupo de control pasó por una segunda ronda de consentimiento informado estándar. Se aplicaron cuestionarios de apreciación, ansiedad y comprensión percibida y objetiva (sobre patología, cirugía, complicaciones).
Los planificadores quirúrgicos tridimensionales pueden ser de gran ayuda para mejorar la forma en que se transmite la información técnica a los pacientes cuando dan su consentimiento para la cirugía. Teniendo en cuenta que cada individuo tiene características únicas, no se puede tener en cuenta un método estandarizado, por lo tanto, gracias a la reconstrucción 3D específica de la anatomía del paciente, la explicación del procedimiento quirúrgico se puede personalizar para cada paciente. Se espera que el uso de nuevas tecnologías 3D reduzca la ansiedad de los pacientes y mejore la comprensión de sus condiciones y las posibles consecuencias relacionadas con cualquier opción de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un tumor cerebral
- sin déficit visual/auditivo
- ninguna enfermedad psiquiátrica
- lengua materna italiana
Criterio de exclusión:
- menor de 18 o mayor de 70
- déficit de percepción preexistente y/o enfermedad psiquiátrica
- lengua materna no italiana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben el procedimiento estándar de consentimiento informado antes de la intervención
|
|
Experimental: Planificador 1
Pacientes que reciben el procedimiento de consentimiento informado 3D antes de la intervención con Quirúrgico
|
Los pacientes recibieron un consentimiento informado con la ayuda de un planificador quirúrgico inmersivo 3D (ya sea un quirófano o Vesalius)
|
Experimental: Planificador 2
Pacientes que reciben el procedimiento de consentimiento informado 3D antes de la intervención con Vesalius
|
Los pacientes recibieron un consentimiento informado con la ayuda de un planificador quirúrgico inmersivo 3D (ya sea un quirófano o Vesalius)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la comprensión de los beneficios/riesgos de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comprensión de los beneficios/riesgos de la intervención evaluada a través de un cuestionario ad hoc
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de ansiedad del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuación de ansiedad previa y posterior al consentimiento informado evaluada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Y-1 e Y-2
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPLICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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