Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti tervezés és tájékozott beleegyezés (SPLICE)

2018. április 11. frissítette: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Az anatómiai vizsgálatokhoz és a 3-D vizualizációhoz használt új eszközök hasznosnak bizonyultak a műtét előtti műtéti tervezésben és az intraoperatív eljárásokban; tanulmányunk hipotézise az, hogy ebben a konkrét esetben a Surgical Theatre és a Vesalius (két eszköz elérhető a Besta NeuroSim Centerben, az Foundation I.R.C.C.S. Neurológiai Intézet Carlo Besta) javíthatja az orvos-beteg kommunikációt a tájékozott beleegyezés megszerzése során: Az agy anatómiai struktúráinak háromdimenziós ábrázolása révén ezek az eszközök segíthetnek a betegeknek jobban megérteni saját anatómiájukat és betegségük sebészeti megközelítését.

Tanulmányunk célja ezért annak megértése, hogy ez a csúcstechnológiás 3D tervezés, amelyet a páciens-orvos kommunikáció optimalizálásának eszközeként használnak, hatékonyan javíthatja-e a betegek megértését a betegségről és a műtéti beavatkozásról (amelyre alá kell írnia a hozzájárulást), valamint a műtét előnyeit, kockázatait és az összes lehetséges szövődményt.

A Sebészeti Színház és a Vesalius nagy segítség lehet: a páciens anatómiájának esetspecifikus 3D-s rekonstrukciójának köszönhetően a műtéti eljárás magyarázata személyre szabható, tekintettel arra, hogy bárki rendelkezik olyan egyedi egyedi jellemzőkkel, amelyek egy szokásos szabványos rendszerrel rendelkeznek. semmiképpen sem tudta figyelembe venni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés egy tevékenység engedélyezése annak megértése alapján, hogy az adott tevékenység mit jelent mások általi ellenőrzés hiányában. A műtét során ehhez a folyamathoz meg kell érteni a műtét előnyeit és kockázatait. Ennek ellenére azt állítják, hogy a legtöbb sebész nem szentel megfelelő jelentőséget és időt ennek a lépésnek a napi gyakorlatában; néha csak attól félnek, hogy túl sok felesleges részlettel ijesztik meg a betegeket. A sebészek ekkor elbújhatnak jogi füzetek mögé, amelyeknek minden információt meg kell adniuk; túl gyakran azonban a betegek nem ismerik fel teljesen betegségeiket és a lehetséges következményeket.

Az anatómiai vizsgálatokhoz és a 3D vizualizációhoz használt új eszközök hasznosnak bizonyultak a műtét előtti műtéti tervezésben és az intraoperatív eljárásokban; tanulmányunk hipotézise az, hogy a Surgical Theatre és a Vesalius (két új generációs, immerzív, 3D képalkotó vizualizáló) javíthatja az orvos-beteg kommunikációt a tájékozott beleegyezés megszerzése során: az agy anatómiai struktúráinak háromdimenziós ábrázolásán keresztül ezek az eszközök segíthetnek a betegeknek jobban megérteni anatómiájukat, betegségük műtéti megközelítését és a lehetséges szövődményeket.

Egy prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatba 40, intracranialis daganat miatt idegsebészeti beavatkozáson átesett beteget vontak be. A betegek kognitív funkcióját, verbális megértését és emlékezetét a felvétel előtt értékelték. Kezdetben minden csoport átesett a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson. Ezután a kísérleti csoportok egy második tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot kaptak sebészeti tervezők segítségével, míg a kontrollcsoport a standard tájékoztatáson alapuló beleegyezés második körén ment keresztül. Kérdőíveket kaptunk a megbecsülésről, a szorongásról, valamint az észlelt és objektív megértésről (patológiáról, műtétről, szövődményekről).

A háromdimenziós sebészeti tervezők nagy segítséget jelenthetnek a műszaki információk továbbításának javításában a betegekhez, amikor beleegyeznek a műtétbe. Tekintettel arra, hogy minden egyén egyedi adottságokkal rendelkezik, szabványosított módszer nem vehető figyelembe, így a beteg anatómiájának esetspecifikus 3D rekonstrukciójának köszönhetően a műtéti eljárás magyarázata minden betegre testreszabható. Az új 3D technológiák alkalmazása várhatóan csökkenti a betegek szorongását, és javítja állapotaik és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos lehetséges következmények megértését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agydaganatja van
  • nincs látási/hallási hiányosság
  • nincs pszichiátriai betegség
  • olasz anyanyelv

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
  • már meglévő észlelési zavar és/vagy pszichiátriai betegség
  • nem olasz anyanyelv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban részesülő betegek a beavatkozás előtt
Kísérleti: Tervező 1
Azok a betegek, akik 3D-s tájékozott beleegyező eljárásban részesülnek a sebészeti színházban történő beavatkozás előtt
A betegek tájékozott beleegyezést kaptak egy 3D immerzív sebészeti tervező (sebészeti színház vagy Vesalius) segítségével.
Kísérleti: Tervező 2
A Vesalius-szal végzett beavatkozás előtt 3D-s beleegyezési eljárásban részesülő betegek
A betegek tájékozott beleegyezést kaptak egy 3D immerzív sebészeti tervező (sebészeti színház vagy Vesalius) segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás előnyei/kockázatai megértésének értékelése
Időkeret: 1 év
A beavatkozás előnyeinek/kockázatainak megértése ad hoc kérdőíven keresztül értékelve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens szorongásának szintje
Időkeret: 1 év
A szorongáspontszám a tájékoztatás előtti és utáni beleegyezése a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 és Y-2 segítségével
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLICE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3D tájékozott beleegyezés

3
Iratkozz fel