- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503487
Sebészeti tervezés és tájékozott beleegyezés (SPLICE)
Az anatómiai vizsgálatokhoz és a 3-D vizualizációhoz használt új eszközök hasznosnak bizonyultak a műtét előtti műtéti tervezésben és az intraoperatív eljárásokban; tanulmányunk hipotézise az, hogy ebben a konkrét esetben a Surgical Theatre és a Vesalius (két eszköz elérhető a Besta NeuroSim Centerben, az Foundation I.R.C.C.S. Neurológiai Intézet Carlo Besta) javíthatja az orvos-beteg kommunikációt a tájékozott beleegyezés megszerzése során: Az agy anatómiai struktúráinak háromdimenziós ábrázolása révén ezek az eszközök segíthetnek a betegeknek jobban megérteni saját anatómiájukat és betegségük sebészeti megközelítését.
Tanulmányunk célja ezért annak megértése, hogy ez a csúcstechnológiás 3D tervezés, amelyet a páciens-orvos kommunikáció optimalizálásának eszközeként használnak, hatékonyan javíthatja-e a betegek megértését a betegségről és a műtéti beavatkozásról (amelyre alá kell írnia a hozzájárulást), valamint a műtét előnyeit, kockázatait és az összes lehetséges szövődményt.
A Sebészeti Színház és a Vesalius nagy segítség lehet: a páciens anatómiájának esetspecifikus 3D-s rekonstrukciójának köszönhetően a műtéti eljárás magyarázata személyre szabható, tekintettel arra, hogy bárki rendelkezik olyan egyedi egyedi jellemzőkkel, amelyek egy szokásos szabványos rendszerrel rendelkeznek. semmiképpen sem tudta figyelembe venni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés egy tevékenység engedélyezése annak megértése alapján, hogy az adott tevékenység mit jelent mások általi ellenőrzés hiányában. A műtét során ehhez a folyamathoz meg kell érteni a műtét előnyeit és kockázatait. Ennek ellenére azt állítják, hogy a legtöbb sebész nem szentel megfelelő jelentőséget és időt ennek a lépésnek a napi gyakorlatában; néha csak attól félnek, hogy túl sok felesleges részlettel ijesztik meg a betegeket. A sebészek ekkor elbújhatnak jogi füzetek mögé, amelyeknek minden információt meg kell adniuk; túl gyakran azonban a betegek nem ismerik fel teljesen betegségeiket és a lehetséges következményeket.
Az anatómiai vizsgálatokhoz és a 3D vizualizációhoz használt új eszközök hasznosnak bizonyultak a műtét előtti műtéti tervezésben és az intraoperatív eljárásokban; tanulmányunk hipotézise az, hogy a Surgical Theatre és a Vesalius (két új generációs, immerzív, 3D képalkotó vizualizáló) javíthatja az orvos-beteg kommunikációt a tájékozott beleegyezés megszerzése során: az agy anatómiai struktúráinak háromdimenziós ábrázolásán keresztül ezek az eszközök segíthetnek a betegeknek jobban megérteni anatómiájukat, betegségük műtéti megközelítését és a lehetséges szövődményeket.
Egy prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatba 40, intracranialis daganat miatt idegsebészeti beavatkozáson átesett beteget vontak be. A betegek kognitív funkcióját, verbális megértését és emlékezetét a felvétel előtt értékelték. Kezdetben minden csoport átesett a szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson. Ezután a kísérleti csoportok egy második tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot kaptak sebészeti tervezők segítségével, míg a kontrollcsoport a standard tájékoztatáson alapuló beleegyezés második körén ment keresztül. Kérdőíveket kaptunk a megbecsülésről, a szorongásról, valamint az észlelt és objektív megértésről (patológiáról, műtétről, szövődményekről).
A háromdimenziós sebészeti tervezők nagy segítséget jelenthetnek a műszaki információk továbbításának javításában a betegekhez, amikor beleegyeznek a műtétbe. Tekintettel arra, hogy minden egyén egyedi adottságokkal rendelkezik, szabványosított módszer nem vehető figyelembe, így a beteg anatómiájának esetspecifikus 3D rekonstrukciójának köszönhetően a műtéti eljárás magyarázata minden betegre testreszabható. Az új 3D technológiák alkalmazása várhatóan csökkenti a betegek szorongását, és javítja állapotaik és a kezelési lehetőségekkel kapcsolatos lehetséges következmények megértését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- agydaganatja van
- nincs látási/hallási hiányosság
- nincs pszichiátriai betegség
- olasz anyanyelv
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
- már meglévő észlelési zavar és/vagy pszichiátriai betegség
- nem olasz anyanyelv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban részesülő betegek a beavatkozás előtt
|
|
Kísérleti: Tervező 1
Azok a betegek, akik 3D-s tájékozott beleegyező eljárásban részesülnek a sebészeti színházban történő beavatkozás előtt
|
A betegek tájékozott beleegyezést kaptak egy 3D immerzív sebészeti tervező (sebészeti színház vagy Vesalius) segítségével.
|
Kísérleti: Tervező 2
A Vesalius-szal végzett beavatkozás előtt 3D-s beleegyezési eljárásban részesülő betegek
|
A betegek tájékozott beleegyezést kaptak egy 3D immerzív sebészeti tervező (sebészeti színház vagy Vesalius) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás előnyei/kockázatai megértésének értékelése
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás előnyeinek/kockázatainak megértése ad hoc kérdőíven keresztül értékelve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens szorongásának szintje
Időkeret: 1 év
|
A szorongáspontszám a tájékoztatás előtti és utáni beleegyezése a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 és Y-2 segítségével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D tájékozott beleegyezés
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileBefejezveDiabetes mellitus | Vércukor | Orvosi eszköz | Kórházi Információs RendszerekFranciaország
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaSan Filippo Neri General Hospital; Hospital San Jacopo; Azienda Sanitaria Universitaria...IsmeretlenAkut divertikulitiszOlaszország
-
Washington University School of MedicineAllerganBefejezveHipomasztia | Elsődleges mellnagyobbításEgyesült Államok
-
Zhujiang HospitalIsmeretlenMájbetegségek | Epeúti betegségek | Hasnyálmirigy-betegségekKína
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesBefejezveKismedencei szerv prolapsus | CystoceleEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkBefejezve
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIsmeretlenEgészséges | SkizofréniaNémetország