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Planejamento Cirúrgico e Consentimento Informado (SPLICE)

11 de abril de 2018 atualizado por: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Novos dispositivos para estudos anatômicos e visualização 3-D provaram ser úteis para planejamento cirúrgico pré-operatório e procedimentos intra-operatórios; a hipótese do nosso estudo é que, neste cenário de caso específico, o Teatro Cirúrgico e o Vesalius (dois dispositivos disponíveis no Besta NeuroSim Center, Fundação I.R.C.C.S. Instituto Neurológico Carlo Besta) podem melhorar a comunicação médico-paciente durante o processo de obtenção do consentimento informado: através representação tridimensional de estruturas anatômicas do cérebro, esses dispositivos são capazes de ajudar os pacientes a entender melhor sua própria anatomia e a abordagem cirúrgica de sua doença.

O objetivo do nosso estudo é, portanto, entender se esse planejamento 3D de alta tecnologia, usado como ferramenta para otimizar a comunicação médico-paciente, pode efetivamente melhorar a compreensão do paciente sobre a doença e o procedimento cirúrgico pelo qual será submetido (para o qual devem assinar o consentimento), bem como os benefícios, os riscos e todas as possíveis complicações que podem derivar da cirurgia.

O Surgical Theatre e o Vesalius podem ser de grande ajuda: graças à reconstrução 3D específica do caso da anatomia do paciente, a explicação do procedimento cirúrgico pode ser personalizada para cada pessoa diferente, considerando que cada pessoa tem certas características individuais únicas que um sistema padronizado regular não poderia levar em conta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado é a autorização de uma atividade com base na compreensão do que essa atividade implica na ausência de controle por outros. Na cirurgia este processo necessita da compreensão dos benefícios e dos riscos da operação. Apesar disso, argumenta-se que a maioria dos cirurgiões não dedica a devida importância e tempo a essa etapa em sua prática diária; às vezes, eles têm medo de assustar os pacientes com muitos detalhes desnecessários. Os cirurgiões podem se esconder atrás de livretos legais que devem fornecer todas as informações; muitas vezes, porém, os pacientes não percebem totalmente suas doenças e os possíveis resultados.

Novos dispositivos para estudos anatômicos e visualização 3D provaram ser úteis para planejamento cirúrgico pré-operatório e procedimentos intraoperatórios; a hipótese do nosso estudo é que o Teatro Cirúrgico e o Vesalius (dois visualizadores imersivos de imagens 3D de nova geração) podem melhorar a comunicação médico-paciente durante o processo de obtenção do consentimento informado: por meio da representação tridimensional de estruturas anatômicas do cérebro, esses dispositivos são capazes de ajudar os pacientes a entender melhor sua anatomia, a abordagem cirúrgica de sua doença e possíveis complicações.

Em um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado, foram incluídos 40 pacientes submetidos à neurocirurgia para tumores intracranianos. A função cognitiva, a compreensão verbal e a memória dos pacientes foram avaliadas antes de serem matriculados. Todos os grupos foram inicialmente submetidos ao processo de consentimento informado padrão. Em seguida, os grupos experimentais receberam um segundo processo de consentimento informado com a ajuda de planejadores cirúrgicos, enquanto o grupo de controle passou por uma segunda rodada de consentimento informado padrão. Foram aplicados questionários sobre apreciação, ansiedade e compreensão percebida e objetiva (sobre patologia, cirurgia, complicações).

Os planejadores cirúrgicos tridimensionais podem ser de grande ajuda para melhorar a forma como as informações técnicas são transmitidas aos pacientes quando consentidos para cirurgia. Considerando que cada indivíduo tem características únicas, um método padronizado não pode ser levado em consideração, portanto, graças à reconstrução 3D específica do caso da anatomia do paciente, a explicação do procedimento cirúrgico pode ser personalizada para cada paciente. Espera-se que o uso de novas tecnologias 3D reduza a ansiedade dos pacientes e melhore a compreensão de suas condições e as possíveis consequências relacionadas a qualquer opção de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tendo um tumor cerebral
  • sem déficit visual/auditivo
  • nenhuma doença psiquiátrica
  • língua materna italiana

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos ou maior de 70
  • déficit de percepção pré-existente e/ou doença psiquiátrica
  • língua materna não italiana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado padrão antes da intervenção
Experimental: Planejador 1
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado 3D antes da intervenção com Teatro Cirúrgico
Os pacientes receberam um consentimento informado com a ajuda de um planejador cirúrgico imersivo 3D (seja um Teatro Cirúrgico ou Vesalius)
Experimental: Planejador 2
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado 3D antes da intervenção com Vesalius
Os pacientes receberam um consentimento informado com a ajuda de um planejador cirúrgico imersivo 3D (seja um Teatro Cirúrgico ou Vesalius)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da compreensão dos benefícios/riscos da intervenção
Prazo: 1 ano
Compreensão dos benefícios/riscos da intervenção avaliados por meio de um questionário ad hoc
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade do paciente
Prazo: 1 ano
Pontuação de ansiedade pré e pós-consentimento informado conforme avaliado com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y-1 e Y-2
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPLICE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Consentimento informado 3D

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