- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503487
Planejamento Cirúrgico e Consentimento Informado (SPLICE)
Novos dispositivos para estudos anatômicos e visualização 3-D provaram ser úteis para planejamento cirúrgico pré-operatório e procedimentos intra-operatórios; a hipótese do nosso estudo é que, neste cenário de caso específico, o Teatro Cirúrgico e o Vesalius (dois dispositivos disponíveis no Besta NeuroSim Center, Fundação I.R.C.C.S. Instituto Neurológico Carlo Besta) podem melhorar a comunicação médico-paciente durante o processo de obtenção do consentimento informado: através representação tridimensional de estruturas anatômicas do cérebro, esses dispositivos são capazes de ajudar os pacientes a entender melhor sua própria anatomia e a abordagem cirúrgica de sua doença.
O objetivo do nosso estudo é, portanto, entender se esse planejamento 3D de alta tecnologia, usado como ferramenta para otimizar a comunicação médico-paciente, pode efetivamente melhorar a compreensão do paciente sobre a doença e o procedimento cirúrgico pelo qual será submetido (para o qual devem assinar o consentimento), bem como os benefícios, os riscos e todas as possíveis complicações que podem derivar da cirurgia.
O Surgical Theatre e o Vesalius podem ser de grande ajuda: graças à reconstrução 3D específica do caso da anatomia do paciente, a explicação do procedimento cirúrgico pode ser personalizada para cada pessoa diferente, considerando que cada pessoa tem certas características individuais únicas que um sistema padronizado regular não poderia levar em conta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado é a autorização de uma atividade com base na compreensão do que essa atividade implica na ausência de controle por outros. Na cirurgia este processo necessita da compreensão dos benefícios e dos riscos da operação. Apesar disso, argumenta-se que a maioria dos cirurgiões não dedica a devida importância e tempo a essa etapa em sua prática diária; às vezes, eles têm medo de assustar os pacientes com muitos detalhes desnecessários. Os cirurgiões podem se esconder atrás de livretos legais que devem fornecer todas as informações; muitas vezes, porém, os pacientes não percebem totalmente suas doenças e os possíveis resultados.
Novos dispositivos para estudos anatômicos e visualização 3D provaram ser úteis para planejamento cirúrgico pré-operatório e procedimentos intraoperatórios; a hipótese do nosso estudo é que o Teatro Cirúrgico e o Vesalius (dois visualizadores imersivos de imagens 3D de nova geração) podem melhorar a comunicação médico-paciente durante o processo de obtenção do consentimento informado: por meio da representação tridimensional de estruturas anatômicas do cérebro, esses dispositivos são capazes de ajudar os pacientes a entender melhor sua anatomia, a abordagem cirúrgica de sua doença e possíveis complicações.
Em um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado, foram incluídos 40 pacientes submetidos à neurocirurgia para tumores intracranianos. A função cognitiva, a compreensão verbal e a memória dos pacientes foram avaliadas antes de serem matriculados. Todos os grupos foram inicialmente submetidos ao processo de consentimento informado padrão. Em seguida, os grupos experimentais receberam um segundo processo de consentimento informado com a ajuda de planejadores cirúrgicos, enquanto o grupo de controle passou por uma segunda rodada de consentimento informado padrão. Foram aplicados questionários sobre apreciação, ansiedade e compreensão percebida e objetiva (sobre patologia, cirurgia, complicações).
Os planejadores cirúrgicos tridimensionais podem ser de grande ajuda para melhorar a forma como as informações técnicas são transmitidas aos pacientes quando consentidos para cirurgia. Considerando que cada indivíduo tem características únicas, um método padronizado não pode ser levado em consideração, portanto, graças à reconstrução 3D específica do caso da anatomia do paciente, a explicação do procedimento cirúrgico pode ser personalizada para cada paciente. Espera-se que o uso de novas tecnologias 3D reduza a ansiedade dos pacientes e melhore a compreensão de suas condições e as possíveis consequências relacionadas a qualquer opção de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo um tumor cerebral
- sem déficit visual/auditivo
- nenhuma doença psiquiátrica
- língua materna italiana
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos ou maior de 70
- déficit de percepção pré-existente e/ou doença psiquiátrica
- língua materna não italiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado padrão antes da intervenção
|
|
|
Experimental: Planejador 1
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado 3D antes da intervenção com Teatro Cirúrgico
|
Os pacientes receberam um consentimento informado com a ajuda de um planejador cirúrgico imersivo 3D (seja um Teatro Cirúrgico ou Vesalius)
|
|
Experimental: Planejador 2
Pacientes recebendo procedimento de consentimento informado 3D antes da intervenção com Vesalius
|
Os pacientes receberam um consentimento informado com a ajuda de um planejador cirúrgico imersivo 3D (seja um Teatro Cirúrgico ou Vesalius)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da compreensão dos benefícios/riscos da intervenção
Prazo: 1 ano
|
Compreensão dos benefícios/riscos da intervenção avaliados por meio de um questionário ad hoc
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade do paciente
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de ansiedade pré e pós-consentimento informado conforme avaliado com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Y-1 e Y-2
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPLICE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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