Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen suunnittelu ja tietoinen suostumus (SPLICE)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Uudet laitteet anatomisiin tutkimuksiin ja 3-D-visualisointiin ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leikkausta edeltävässä kirurgisessa suunnittelussa ja leikkauksen sisäisissä toimenpiteissä; tutkimuksemme hypoteesi on, että tässä erityistapausskenaariossa Surgical Theatre ja Vesalius (kaksi laitetta saatavilla Besta NeuroSim Centerissä, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) voivat parantaa lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota tietoisen suostumuksen hankinnan aikana: aivojen anatomisten rakenteiden kolmiulotteisen esityksen avulla nämä laitteet voivat auttaa potilaita ymmärtämään paremmin omaa anatomiansa ja sairautensa kirurgisen lähestymistavan.

Tutkimuksemme tavoitteena on siksi ymmärtää, voiko tämä korkean teknologian 3D-suunnittelu, jota käytetään potilas-lääkäri-viestinnän optimointiin, tehokkaasti parantaa potilaiden ymmärrystä sairaudesta ja kirurgisesta toimenpiteestä, jota he käyvät läpi (jossa he käyvät läpi). on tarkoitus allekirjoittaa suostumus), sekä edut, riskit ja kaikki mahdolliset komplikaatiot, jotka voivat johtua leikkauksesta.

Kirurginen teatteri ja Vesalius voivat olla suureksi avuksi: potilaan anatomian tapauskohtaisen 3D-rekonstruoinnin ansiosta kirurgisen toimenpiteen selitys voidaan räätälöidä jokaiselle eri henkilölle, kun otetaan huomioon, että jokaisella on tiettyjä ainutlaatuisia yksilöllisiä piirteitä, joita tavallinen standardoitu järjestelmä ei voinut mitenkään ottaa huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoinen suostumus on valtuutus toiminnalle, joka perustuu ymmärrykseen siitä, mitä tämä toiminta sisältää, kun muut eivät hallitse sitä. Leikkauksessa tämä prosessi edellyttää leikkauksen hyötyjen ja riskien ymmärtämistä. Tästä huolimatta on väitetty, että useimmat kirurgit eivät omista riittävästi huomiota ja aikaa tälle vaiheelle päivittäisessä käytännössään; joskus he pelkäävät pelästyttääkseen potilaita liian monilla tarpeettomilla yksityiskohdilla. Kirurgit saattavat sitten piiloutua lakikirjasten taakse, joiden pitäisi antaa kaikki tiedot; liian usein potilaat eivät kuitenkaan ymmärrä täysin sairauksiaan ja mahdollisia seurauksia.

Uudet laitteet anatomisiin tutkimuksiin ja 3D-visualisointiin ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leikkausta edeltävässä kirurgisessa suunnittelussa ja intraoperatiivisissa toimenpiteissä; tutkimuksemme hypoteesi on, että Surgical Theatre ja Vesalius (kaksi uuden sukupolven, immersiivistä, 3D-kuvantamislaitetta) voivat parantaa lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota tietoisen suostumuksen hankinnan aikana: aivojen anatomisten rakenteiden kolmiulotteisen esityksen avulla nämä laitteet pystyvät auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin anatomiansa, sairautensa kirurgisen lähestymistavan ja mahdollisia komplikaatioita.

Prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otettiin mukaan 40 potilasta, joille tehtiin neurokirurgia kallonsisäisten kasvainten vuoksi. Potilaiden kognitiiviset toiminnot, sanallinen ymmärtäminen ja muisti arvioitiin ennen ilmoittautumista. Kaikille ryhmille tehtiin aluksi normaali tietoisen suostumuksen prosessi. Sitten koeryhmät saivat toisen tietoisen suostumuksen prosessin kirurgisten suunnittelijoiden avulla, kun taas kontrolliryhmä kävi läpi toisen kierroksen tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta. Kyselyt annettiin arvostuksesta, ahdistuksesta sekä havaitusta ja objektiivisesta ymmärtämisestä (patologiasta, leikkauksesta, komplikaatioista).

Kolmiulotteiset kirurgiset suunnittelijat voivat auttaa parantamaan teknisten tietojen välittämistä potilaille, kun he ovat suostuneet leikkaukseen. Koska jokaisella yksilöllä on ainutlaatuisia piirteitä, standardoitua menetelmää ei voida ottaa huomioon, joten potilaan anatomian tapauskohtaisen 3D-rekonstruoinnin ansiosta leikkauksen selitys voidaan räätälöidä jokaiselle potilaalle. Uusien 3D-tekniikoiden käytön odotetaan vähentävän potilaiden ahdistusta ja parantavan ymmärrystä sairauksistaan ​​ja mahdollisista hoitovaihtoehtoihin liittyvistä seurauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on aivokasvain
  • ei näkö-/audiohäiriötä
  • ei psykiatrista sairautta
  • italialainen äidinkieli

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
  • olemassa oleva havaintovajaus ja/tai psykiatrinen sairaus
  • ei italialainen äidinkieli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tavallisen tietoisen suostumuksen menettelyn ennen interventiota
Kokeellinen: Suunnittelija 1
Potilaat, jotka saavat tietoisen 3D-suostumusmenettelyn ennen kirurgista teatteria
Potilaille annettiin tietoinen suostumus 3D-immersiivisen kirurgisen suunnittelijan (joko Kirurginen teatteri tai Vesalius) avulla.
Kokeellinen: Suunnittelija 2
Potilaat, jotka saavat tietoisen 3D-suostumusmenettelyn ennen Vesalius-hoitoa
Potilaille annettiin tietoinen suostumus 3D-immersiivisen kirurgisen suunnittelijan (joko Kirurginen teatteri tai Vesalius) avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyötyjen/riskien ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention hyötyjen/riskien ymmärtäminen arvioituna ad hoc -kyselylomakkeella
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ahdistuneisuuspistemäärä ennen ja jälkeen ilmoitettua suostumusta arvioituna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 ja Y-2 avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLICE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D tietoinen suostumus

Tilaa