- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503487
Kirurginen suunnittelu ja tietoinen suostumus (SPLICE)
Uudet laitteet anatomisiin tutkimuksiin ja 3-D-visualisointiin ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leikkausta edeltävässä kirurgisessa suunnittelussa ja leikkauksen sisäisissä toimenpiteissä; tutkimuksemme hypoteesi on, että tässä erityistapausskenaariossa Surgical Theatre ja Vesalius (kaksi laitetta saatavilla Besta NeuroSim Centerissä, Foundation I.R.C.C.S. Neurological Institute Carlo Besta) voivat parantaa lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota tietoisen suostumuksen hankinnan aikana: aivojen anatomisten rakenteiden kolmiulotteisen esityksen avulla nämä laitteet voivat auttaa potilaita ymmärtämään paremmin omaa anatomiansa ja sairautensa kirurgisen lähestymistavan.
Tutkimuksemme tavoitteena on siksi ymmärtää, voiko tämä korkean teknologian 3D-suunnittelu, jota käytetään potilas-lääkäri-viestinnän optimointiin, tehokkaasti parantaa potilaiden ymmärrystä sairaudesta ja kirurgisesta toimenpiteestä, jota he käyvät läpi (jossa he käyvät läpi). on tarkoitus allekirjoittaa suostumus), sekä edut, riskit ja kaikki mahdolliset komplikaatiot, jotka voivat johtua leikkauksesta.
Kirurginen teatteri ja Vesalius voivat olla suureksi avuksi: potilaan anatomian tapauskohtaisen 3D-rekonstruoinnin ansiosta kirurgisen toimenpiteen selitys voidaan räätälöidä jokaiselle eri henkilölle, kun otetaan huomioon, että jokaisella on tiettyjä ainutlaatuisia yksilöllisiä piirteitä, joita tavallinen standardoitu järjestelmä ei voinut mitenkään ottaa huomioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus on valtuutus toiminnalle, joka perustuu ymmärrykseen siitä, mitä tämä toiminta sisältää, kun muut eivät hallitse sitä. Leikkauksessa tämä prosessi edellyttää leikkauksen hyötyjen ja riskien ymmärtämistä. Tästä huolimatta on väitetty, että useimmat kirurgit eivät omista riittävästi huomiota ja aikaa tälle vaiheelle päivittäisessä käytännössään; joskus he pelkäävät pelästyttääkseen potilaita liian monilla tarpeettomilla yksityiskohdilla. Kirurgit saattavat sitten piiloutua lakikirjasten taakse, joiden pitäisi antaa kaikki tiedot; liian usein potilaat eivät kuitenkaan ymmärrä täysin sairauksiaan ja mahdollisia seurauksia.
Uudet laitteet anatomisiin tutkimuksiin ja 3D-visualisointiin ovat osoittautuneet hyödyllisiksi leikkausta edeltävässä kirurgisessa suunnittelussa ja intraoperatiivisissa toimenpiteissä; tutkimuksemme hypoteesi on, että Surgical Theatre ja Vesalius (kaksi uuden sukupolven, immersiivistä, 3D-kuvantamislaitetta) voivat parantaa lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota tietoisen suostumuksen hankinnan aikana: aivojen anatomisten rakenteiden kolmiulotteisen esityksen avulla nämä laitteet pystyvät auttamaan potilaita ymmärtämään paremmin anatomiansa, sairautensa kirurgisen lähestymistavan ja mahdollisia komplikaatioita.
Prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun pilottitutkimukseen otettiin mukaan 40 potilasta, joille tehtiin neurokirurgia kallonsisäisten kasvainten vuoksi. Potilaiden kognitiiviset toiminnot, sanallinen ymmärtäminen ja muisti arvioitiin ennen ilmoittautumista. Kaikille ryhmille tehtiin aluksi normaali tietoisen suostumuksen prosessi. Sitten koeryhmät saivat toisen tietoisen suostumuksen prosessin kirurgisten suunnittelijoiden avulla, kun taas kontrolliryhmä kävi läpi toisen kierroksen tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta. Kyselyt annettiin arvostuksesta, ahdistuksesta sekä havaitusta ja objektiivisesta ymmärtämisestä (patologiasta, leikkauksesta, komplikaatioista).
Kolmiulotteiset kirurgiset suunnittelijat voivat auttaa parantamaan teknisten tietojen välittämistä potilaille, kun he ovat suostuneet leikkaukseen. Koska jokaisella yksilöllä on ainutlaatuisia piirteitä, standardoitua menetelmää ei voida ottaa huomioon, joten potilaan anatomian tapauskohtaisen 3D-rekonstruoinnin ansiosta leikkauksen selitys voidaan räätälöidä jokaiselle potilaalle. Uusien 3D-tekniikoiden käytön odotetaan vähentävän potilaiden ahdistusta ja parantavan ymmärrystä sairauksistaan ja mahdollisista hoitovaihtoehtoihin liittyvistä seurauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on aivokasvain
- ei näkö-/audiohäiriötä
- ei psykiatrista sairautta
- italialainen äidinkieli
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- olemassa oleva havaintovajaus ja/tai psykiatrinen sairaus
- ei italialainen äidinkieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat tavallisen tietoisen suostumuksen menettelyn ennen interventiota
|
|
|
Kokeellinen: Suunnittelija 1
Potilaat, jotka saavat tietoisen 3D-suostumusmenettelyn ennen kirurgista teatteria
|
Potilaille annettiin tietoinen suostumus 3D-immersiivisen kirurgisen suunnittelijan (joko Kirurginen teatteri tai Vesalius) avulla.
|
|
Kokeellinen: Suunnittelija 2
Potilaat, jotka saavat tietoisen 3D-suostumusmenettelyn ennen Vesalius-hoitoa
|
Potilaille annettiin tietoinen suostumus 3D-immersiivisen kirurgisen suunnittelijan (joko Kirurginen teatteri tai Vesalius) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyötyjen/riskien ymmärtämisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention hyötyjen/riskien ymmärtäminen arvioituna ad hoc -kyselylomakkeella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistuneisuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistuneisuuspistemäärä ennen ja jälkeen ilmoitettua suostumusta arvioituna State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 ja Y-2 avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLICE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D tietoinen suostumus
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
The Miriam HospitalWomen and Infants Hospital of Rhode IslandIlmoittautuminen kutsustaTrauma | Raskauteen liittyvä | Synnytyslääkärin traumaYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisPerinataalinen masennus | Äidin psykologinen ahdistus | Itsesääntely, tunneYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiGeneettinen sairausYhdysvallat
-
Universidad de GranadaValmis
-
University of MichiganValmisMasennuslääkkeet, jotka aiheuttavat haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon