Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische planning en geïnformeerde toestemming (SPLICE)

11 april 2018 bijgewerkt door: Eleonora Orena, Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Nieuwe apparaten voor anatomische studies en 3D-visualisatie zijn nuttig gebleken voor pre-operatieve chirurgische planning en intra-operatieve procedures; de hypothese van onze studie is dat, in dit specifieke geval, Surgical Theatre en Vesalius (twee apparaten beschikbaar bij het Besta NeuroSim Center, Stichting I.R.C.C.S. Neurologisch Instituut Carlo Besta) de communicatie tussen arts en patiënt kunnen verbeteren tijdens het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: door driedimensionale weergave van anatomische structuren van de hersenen, deze apparaten kunnen patiënten helpen hun eigen anatomie en de chirurgische benadering van hun ziekte beter te begrijpen.

Het doel van onze studie is daarom om te begrijpen of deze hoogtechnologische 3D-planning, gebruikt als een hulpmiddel om de communicatie tussen patiënt en arts te optimaliseren, het begrip van patiënten over de ziekte en de chirurgische ingreep die ze zullen ondergaan effectief kan verbeteren (waarvoor ze worden verondersteld de toestemming te ondertekenen), evenals de voordelen, de risico's en alle mogelijke complicaties die kunnen voortvloeien uit een operatie.

Surgical Theatre en Vesalius kunnen een grote hulp zijn: dankzij de casusspecifieke 3D-reconstructie van de anatomie van de patiënt kan de uitleg van de chirurgische procedure voor elke persoon worden aangepast, aangezien iedereen bepaalde unieke individuele kenmerken heeft die een regulier gestandaardiseerd systeem heeft. kon er geen rekening mee houden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming is de autorisatie van een activiteit op basis van het begrip van wat die activiteit inhoudt zonder controle door anderen. Bij chirurgie is voor dit proces begrip nodig van de voordelen en risico's van de operatie. Desondanks is beweerd dat de meeste chirurgen in hun dagelijkse praktijk niet voldoende belang en tijd aan deze stap besteden; soms zijn ze gewoon bang om de patiënten bang te maken met te veel onnodige details. Chirurgen zouden zich dan kunnen verschuilen achter wettelijke boekjes die alle informatie zouden moeten geven; maar al te vaak zijn patiënten zich niet volledig bewust van hun ziekte en de mogelijke gevolgen.

Nieuwe apparaten voor anatomische studies en 3D-visualisatie zijn nuttig gebleken voor preoperatieve chirurgische planning en intra-operatieve procedures; de hypothese van onze studie is dat Surgical Theater en Vesalius (twee nieuwe generatie, meeslepende, 3D-visualisatievisualisaties) de communicatie tussen arts en patiënt kunnen verbeteren tijdens het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: door de driedimensionale weergave van anatomische structuren van de hersenen, deze apparaten kunnen patiënten helpen hun anatomie, de chirurgische benadering van hun ziekte en mogelijke complicaties beter te begrijpen.

In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie werden 40 patiënten geïncludeerd die neurochirurgie ondergingen voor intracraniale tumoren. De cognitieve functie, het verbale begrip en het geheugen van de patiënten werden beoordeeld voordat ze werden ingeschreven. Alle groepen ondergingen aanvankelijk het standaard proces van geïnformeerde toestemming. Vervolgens kregen de experimentele groepen een tweede geïnformeerde toestemmingsprocedure met behulp van chirurgische planners, terwijl de controlegroep doorging met een tweede ronde van standaard geïnformeerde toestemming. Vragenlijsten over waardering, angst en waargenomen en objectief begrip (over pathologie, chirurgie, complicaties) werden gegeven.

Driedimensionale chirurgische planners kunnen een grote hulp zijn bij het verbeteren van de manier waarop technische informatie aan patiënten wordt overgebracht wanneer ze toestemming hebben gekregen voor een operatie. Aangezien elk individu unieke kenmerken heeft, kan er geen rekening worden gehouden met een gestandaardiseerde methode. Dankzij de casusspecifieke 3D-reconstructie van de anatomie van de patiënt kan de uitleg van de chirurgische ingreep dus voor elke patiënt op maat worden gemaakt. Het gebruik van nieuwe 3D-technologieën zal naar verwachting de angst van patiënten verminderen en het begrip van hun aandoeningen en de mogelijke gevolgen van eventuele behandelingsopties verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20133
        • Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een hersentumor hebben
  • geen visueel/auditief tekort
  • geen psychiatrische aandoening
  • Italiaanse moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 of ouder dan 70
  • reeds bestaande perceptieve stoornis en/of psychiatrische ziekte
  • geen Italiaanse moedertaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die een standaardprocedure voor geïnformeerde toestemming krijgen vóór interventie
Experimenteel: Planner 1
Patiënten die een 3D-procedure voor geïnformeerde toestemming ontvangen vóór interventie met Chirurgische Theater
Patiënten kregen een geïnformeerde toestemming met behulp van een meeslepende 3D-chirurgische planner (ofwel een chirurgisch theater of Vesalius)
Experimenteel: Planner 2
Patiënten die een 3D-procedure voor geïnformeerde toestemming ontvangen vóór interventie met Vesalius
Patiënten kregen een geïnformeerde toestemming met behulp van een meeslepende 3D-chirurgische planner (ofwel een chirurgisch theater of Vesalius)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het begrip van de voordelen/risico's van de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
Begrip van de voordelen/risico's van de interventie geëvalueerd door middel van een ad-hocvragenlijst
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van angst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Angstscore pre- en post-informed consent zoals beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 en Y-2
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPLICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3D geïnformeerde toestemming

Abonneren