- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503487
Chirurgische planning en geïnformeerde toestemming (SPLICE)
Nieuwe apparaten voor anatomische studies en 3D-visualisatie zijn nuttig gebleken voor pre-operatieve chirurgische planning en intra-operatieve procedures; de hypothese van onze studie is dat, in dit specifieke geval, Surgical Theatre en Vesalius (twee apparaten beschikbaar bij het Besta NeuroSim Center, Stichting I.R.C.C.S. Neurologisch Instituut Carlo Besta) de communicatie tussen arts en patiënt kunnen verbeteren tijdens het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: door driedimensionale weergave van anatomische structuren van de hersenen, deze apparaten kunnen patiënten helpen hun eigen anatomie en de chirurgische benadering van hun ziekte beter te begrijpen.
Het doel van onze studie is daarom om te begrijpen of deze hoogtechnologische 3D-planning, gebruikt als een hulpmiddel om de communicatie tussen patiënt en arts te optimaliseren, het begrip van patiënten over de ziekte en de chirurgische ingreep die ze zullen ondergaan effectief kan verbeteren (waarvoor ze worden verondersteld de toestemming te ondertekenen), evenals de voordelen, de risico's en alle mogelijke complicaties die kunnen voortvloeien uit een operatie.
Surgical Theatre en Vesalius kunnen een grote hulp zijn: dankzij de casusspecifieke 3D-reconstructie van de anatomie van de patiënt kan de uitleg van de chirurgische procedure voor elke persoon worden aangepast, aangezien iedereen bepaalde unieke individuele kenmerken heeft die een regulier gestandaardiseerd systeem heeft. kon er geen rekening mee houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming is de autorisatie van een activiteit op basis van het begrip van wat die activiteit inhoudt zonder controle door anderen. Bij chirurgie is voor dit proces begrip nodig van de voordelen en risico's van de operatie. Desondanks is beweerd dat de meeste chirurgen in hun dagelijkse praktijk niet voldoende belang en tijd aan deze stap besteden; soms zijn ze gewoon bang om de patiënten bang te maken met te veel onnodige details. Chirurgen zouden zich dan kunnen verschuilen achter wettelijke boekjes die alle informatie zouden moeten geven; maar al te vaak zijn patiënten zich niet volledig bewust van hun ziekte en de mogelijke gevolgen.
Nieuwe apparaten voor anatomische studies en 3D-visualisatie zijn nuttig gebleken voor preoperatieve chirurgische planning en intra-operatieve procedures; de hypothese van onze studie is dat Surgical Theater en Vesalius (twee nieuwe generatie, meeslepende, 3D-visualisatievisualisaties) de communicatie tussen arts en patiënt kunnen verbeteren tijdens het proces van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: door de driedimensionale weergave van anatomische structuren van de hersenen, deze apparaten kunnen patiënten helpen hun anatomie, de chirurgische benadering van hun ziekte en mogelijke complicaties beter te begrijpen.
In een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie werden 40 patiënten geïncludeerd die neurochirurgie ondergingen voor intracraniale tumoren. De cognitieve functie, het verbale begrip en het geheugen van de patiënten werden beoordeeld voordat ze werden ingeschreven. Alle groepen ondergingen aanvankelijk het standaard proces van geïnformeerde toestemming. Vervolgens kregen de experimentele groepen een tweede geïnformeerde toestemmingsprocedure met behulp van chirurgische planners, terwijl de controlegroep doorging met een tweede ronde van standaard geïnformeerde toestemming. Vragenlijsten over waardering, angst en waargenomen en objectief begrip (over pathologie, chirurgie, complicaties) werden gegeven.
Driedimensionale chirurgische planners kunnen een grote hulp zijn bij het verbeteren van de manier waarop technische informatie aan patiënten wordt overgebracht wanneer ze toestemming hebben gekregen voor een operatie. Aangezien elk individu unieke kenmerken heeft, kan er geen rekening worden gehouden met een gestandaardiseerde methode. Dankzij de casusspecifieke 3D-reconstructie van de anatomie van de patiënt kan de uitleg van de chirurgische ingreep dus voor elke patiënt op maat worden gemaakt. Het gebruik van nieuwe 3D-technologieën zal naar verwachting de angst van patiënten verminderen en het begrip van hun aandoeningen en de mogelijke gevolgen van eventuele behandelingsopties verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een hersentumor hebben
- geen visueel/auditief tekort
- geen psychiatrische aandoening
- Italiaanse moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 of ouder dan 70
- reeds bestaande perceptieve stoornis en/of psychiatrische ziekte
- geen Italiaanse moedertaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die een standaardprocedure voor geïnformeerde toestemming krijgen vóór interventie
|
|
|
Experimenteel: Planner 1
Patiënten die een 3D-procedure voor geïnformeerde toestemming ontvangen vóór interventie met Chirurgische Theater
|
Patiënten kregen een geïnformeerde toestemming met behulp van een meeslepende 3D-chirurgische planner (ofwel een chirurgisch theater of Vesalius)
|
|
Experimenteel: Planner 2
Patiënten die een 3D-procedure voor geïnformeerde toestemming ontvangen vóór interventie met Vesalius
|
Patiënten kregen een geïnformeerde toestemming met behulp van een meeslepende 3D-chirurgische planner (ofwel een chirurgisch theater of Vesalius)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het begrip van de voordelen/risico's van de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Begrip van de voordelen/risico's van de interventie geëvalueerd door middel van een ad-hocvragenlijst
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Angstscore pre- en post-informed consent zoals beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-1 en Y-2
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Perin, MD, PhD, Foundation IRCCS Neurologic Institute Carlo Besta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPLICE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 3D geïnformeerde toestemming
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...Nog niet aan het wervenAnesthesie | Chirurgische patiënten
-
Istanbul Bilgi UniversityVoltooidPostpartumdepressie (PPD)Turkije (Türkiye)
-
Columbia UniversityHospital Materno Infantil Ramón SardáWervingTrauma | Borstvoeding | Overdracht van moeder op kindArgentinië
-
United States Naval Medical Center, San DiegoWervingLaterale epicondylitis | Tennis elleboogVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
Mersin UniversityActief, niet wervendSecundaire traumatische stress | Klinische zelfeffectiviteit | Psychologische UitkomstenTurkije (Türkiye)
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Bournemouth UniversityAECC University CollegeVoltooidLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten