在细胞稳态过程中通过结合抗原产生耐受性 (TEACH)

纳入标准：

接受者：

• 人类白细胞抗原 (HLA) 的成人候选者 - 不相同的活体肾移植：

  --候选人必须符合器官共享联合网络（UNOS）标准，包括实验室标准，用于移植上市；

• 血清学检测证明对爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 已建立免疫力的证据；
• 如果供体为 CMV 阳性，则有先前巨细胞病毒 (CMV) 感染的血清学证据；

• 对于有生育潜力的女性：

  • 开始研究药物治疗后 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性且灵敏度低于 50 mIU/mL；和

  • 同意使用避孕药具：

    --- 根据 FDA 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol)， 有许多避孕方法的有效性超过 80%

    ----有生育能力的女性接受者必须咨询她们的医生，并从此列表中确定最合适的方法，以便在研究治疗首次给药后使用 18 个月。

捐赠者：

• 符合器官和骨髓捐赠的机构选择标准：

  --所有捐赠者将根据以下标准进行筛选和测试：

  • (i) FDA 21 CRF 1271.85 对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品 (HCT/P) 供体的要求；和
  • (ii) 器官共享联合网络 (UNOS) 制定的活体肾脏捐献者感染检测标准。
• 能够理解所有研究程序并提供知情同意书，包括肾移植和骨髓采集。

排除标准：

接受者：

• 任何免疫缺陷综合征（包括人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 和 HIV-2）的病史；
• 抗丙型肝炎病毒 (HCV) 聚合酶链反应 (PCR)、抗丙型肝炎病毒 (HBV) PCR 或 HBV 表面抗原阳性；
• 入组后 5 年内有恶性肿瘤病史或任何血源性恶性肿瘤或淋巴瘤病史； --例外：可以招募患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌或治愈性宫颈原位癌的参与者。

• 复发可能性高的基础肾脏疾病，包括但不限于：

  • 原发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)，
  • I 型或 II 型膜增生性肾小球肾炎 (MPGN)，
  • 溶血性尿毒症综合征和
  • 血栓性血小板减少性紫癜 (HUS/TTP) 综合征。 ---患有病因不明和/或没有组织学确诊的终末期肾病 (ESRD) 的受试者，只要没有与排除的临床诊断一致的临床体征或症状，就可以参加研究。

• 活动性结核分枝杆菌病史：

  --具有潜伏性结核分枝杆菌 (LTB) 病史的参与者，其定义为使用经批准的 IGRA 血液检测（例如 QuantiFERON®-Gold TB 或 T-SPOT-TB 检测）对结核病进行阳性检测，必须：

  • 已完成 LTB 治疗，并且
  • 胸部 X 光检查呈阴性。 ----所有参与者将在移植前 3 个月内接受 IGRA 结核分枝杆菌检测。
• 供体特异性抗体的当前或历史证据；
• 入组前一年内接受过免疫抑制药物治疗。
• 可能未服用或已服用强的松、环孢素 A、他克莫司、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF)、环磷酰胺、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、依那西普或其他在移植前一年具有免疫抑制主要治疗效果的药物。

• 可能在任何时候都没有服用耗竭性抗淋巴细胞药物。

  ---例外情况：

  • 允许短期（≤ 30 天）疗程的局部或吸入类固醇，
  • 记录的超敏反应的短口或父母脉冲。
• 需要持续免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病或预期需要免疫抑制维持治疗的其他情况；
• 无代偿性充血性心力衰竭、肺水肿或有症状的肺动脉高压；
• 筛选访问后一个月内的活动性严重感染；
• 在筛选访问后 30 天内使用研究药物；
• 存在研究者认为不适合参与试验的任何医疗状况；或者
• 不能或不愿意遵守方案监测和治疗。

捐赠者：

• 向接受者献血的历史；
• 如果接受者为 CMV 阴性，则有先前感染巨细胞病毒 (CMV) 的证据；
• HIV-1/HIV-2感染史；
• HCV PCR、HBV PCR 或 HBV 表面抗原阳性；或
• 存在研究者认为不适合参与试验的任何医疗状况。