研究确定 FES-PET 在预测雌激素阳性转移性乳腺癌女性对氟维司群的反应中的效用
2019年5月6日 更新者：Zhimin Shao
Fluorine-18 Fluoroestradiol 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描：一种体内生物标志物预测雌激素阳性转移性乳腺癌女性对氟维司群的反应？
氟维司群对 ER 的影响可以通过使用正电子发射断层扫描和 ER 特异性 FES 示踪剂的分子成像来评估。
在这项研究中，我们将确定 FES-PET 在预测雌激素阳性转移性乳腺癌女性对氟维司群 500 mg 的反应中的效用
研究概览
详细说明
超过 70% 的转移性乳腺癌患者表现为激素受体阳性疾病，对这些患者来说，激素治疗是首选治疗方法。 对于激素受体呈阳性的局部晚期或转移性疾病女性的一线治疗建议包括一代芳香酶抑制剂或他莫昔芬。 Fulvestrant 是一种 17β-雌二醇类似物，是一种抗雌激素，通过与 ER 结合并诱导雌激素受体降解来抑制雌激素信号，具有雌激素拮抗活性，但没有雌激素激动作用。 在一系列随机对照试验中，氟维司群已被证明优于其他内分泌治疗。
使用 FES-PET 对 ER 的可用性进行全身成像可能有助于评估氟维司群对个体患者 ER 的无创影响。 这可能允许早期预测氟维司群对雌激素阳性转移性乳腺癌女性的治疗效果。
在这项试点研究中，我们将评估 35 名接受氟维司群治疗转移性乳腺癌的患者。 所有患者将在基线时接受 FES-PET/CT，并在 28 天后接受 FES-PET。 只要有可能，将进行肿瘤活检以与 FES-PET 结果相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 具有组织学证实的 ER 阳性原发性乳腺癌病史的患者，并且，只要有可能，组织学证实的 ER 阳性复发。
- 之前没有氟维司群治疗
- FES-PET 前应停用 ER 拮抗剂 5 周。 允许使用芳香化酶抑制剂。
- 年龄 > 18
- 心电图 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 获得知情同意
- 能够遵守协议
排除标准：
- 存在危及生命的内脏转移
- 中枢神经系统转移的证据
- > 转移性疾病的 3 线内分泌治疗
- 孤立性肝转移（正常肝脏摄取高 FES）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氟维司群
第 0、14、28 天和之后每 28 天服用 500 毫克氟维司群 在基线和 28 天后进行氟雌二醇-PET
|
FES-PET/(CT) 将在协议执行期间执行两次。
患者每次将注射约 222 MBq 18F-FES。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 FES 摄取变化预测氟维司群 500 mg 治疗患者无进展生存期 (PFS) 的准确性
大体时间：基线； 28天
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将针对个体患者在基线和 28 天时的所有肿瘤病变计算 FES 摄取。
将通过定期随访监测治疗反应。
将使用 RECIST 标准和临床获益作为标准。
将对所有患者进行随访直至疾病进展。
|
基线； 28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估乳腺癌患者体内不同转移部位ER的异质性
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zhiming Shao, M.D、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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