Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie przydatności FES-PET w przewidywaniu odpowiedzi na fulwestrant u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem estrogenu

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa: biomarker in vivo przewidujący odpowiedź na fulwestrant u kobiet z rakiem piersi z przerzutami z dodatnim wynikiem estrogenu?

Wpływ fulwestrantu na ER można ocenić za pomocą obrazowania molekularnego przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej ze znacznikiem FES specyficznym dla ER. W tym badaniu określimy przydatność FES-PET w przewidywaniu odpowiedzi na fulwestrant w dawce 500 mg u kobiet z estrogeno-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 70% pacjentek z rakiem piersi z przerzutami ma obecność receptorów hormonalnych i dla których preferowaną metodą leczenia jest terapia hormonalna. Zalecenia dotyczące leczenia pierwszego rzutu u kobiet z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych obejmują inhibitory aromatazy generacji lub tamoksyfen. Fulwestrant, analog 17β-estradiolu, jest antyestrogenem, który hamuje sygnalizację estrogenową poprzez wiązanie z ER i indukowanie degradacji receptora estrogenowego i ma działanie antagonistyczne w stosunku do estrogenu, ale nie ma działania agonistycznego w stosunku do estrogenu. W serii badań z randomizacją i grupą kontrolną wykazano przewagę fulwestrantu nad innymi lekami hormonalnymi.

Obrazowanie całego ciała dostępności ER za pomocą FES-PET może okazać się cenne dla nieinwazyjnej oceny wpływu fulwestrantu na ER u poszczególnych pacjentów. To potencjalnie pozwala na wczesne przewidywanie skuteczności terapii fulwestrantem u kobiet z estrogeno-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.

W tym badaniu pilotażowym ocenimy 35 pacjentów, którzy otrzymywali fulwestrant w leczeniu raka piersi z przerzutami. Wszyscy pacjenci zostaną poddani FES-PET/CT na początku badania i FES-PET po 28 dniach. Jeśli to możliwe, zostaną wykonane biopsje guza w celu skorelowania wyników FES-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym ER-dodatnim pierwotnym rakiem piersi w wywiadzie i, jeśli to możliwe, z potwierdzonym histologicznie nawrotem ER-dodatnim.
  2. Brak wcześniejszego leczenia fulwestrantem
  3. Należy odstawić antagonistów receptora ER na 5 tygodni przed FES-PET. Dozwolone jest stosowanie inhibitorów aromatazy.
  4. Wiek > 18 lat
  5. ECOG 0-2
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  7. Uzyskano świadomą zgodę
  8. Potrafi przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zagrażających życiu przerzutów trzewnych
  2. Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  3. > 3 linie terapii hormonalnej w chorobie przerzutowej
  4. Izolowane przerzuty do wątroby (wysoki wychwyt FES przez prawidłową wątrobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fulwestrant
500 mg fulwestrantu w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni Fluoroestradiol-PET wykonuje się na początku badania i po 28 dniach
Lek: Fluoroestradiol (18F)
FES-PET/(CT) zostanie przeprowadzony dwukrotnie podczas wykonywania protokołu. Za każdym razem pacjentom będzie wstrzykiwane około 222 MBq 18F-FES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności zmiany wychwytu FES w przewidywaniu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych fulwestrantem w dawce 500 mg
Ramy czasowe: linia bazowa; 28 dni
Wychwyt FES zostanie obliczony dla wszystkich zmian nowotworowych u poszczególnych pacjentów na początku badania i po 28 dniach. Odpowiedź na leczenie będzie monitorowana poprzez regularne badania kontrolne. Kryteria RECIST i korzyść kliniczna będą stosowane jako kryteria. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby.
linia bazowa; 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena heterogeniczności ER wśród różnych miejsc przerzutów u pacjentów z rakiem piersi in vivo
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhimin Shao

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1503144-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Fluoroestradiol (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj