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Étude visant à déterminer l'utilité de la FES-PET dans la prédiction de la réponse au fulvestrant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à œstrogènes positifs

6 mai 2019 mis à jour par: Zhimin Shao

Fluorine-18 Fluoroestradiol Tomographie par émission de positons : un biomarqueur in vivo prédictif de la réponse au fulvestrant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique à œstrogènes positifs ?

Les effets du fulvestrant sur les RE peuvent être évalués par imagerie moléculaire en utilisant la tomographie par émission de positrons avec le traceur FES spécifique aux RE. Dans cette étude, nous déterminerons l'utilité de FES-PET dans la prédiction de la réponse au fulvestrant 500 mg chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif aux œstrogènes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique présentent une maladie à récepteurs hormonaux positifs et pour lesquelles l'hormonothérapie est l'approche thérapeutique privilégiée. Les recommandations de traitement de première intention pour les femmes atteintes d'une maladie localement avancée ou métastatique positive aux récepteurs hormonaux comprennent une génération d'inhibiteurs de l'aromatase ou de tamoxifène. Le fulvestrant, un analogue du 17β-estradiol, est un anti-œstrogène qui supprime la signalisation des œstrogènes en se liant au RE et en induisant une dégradation des récepteurs des œstrogènes et a une activité antagoniste des œstrogènes mais aucun effet agoniste des œstrogènes. Le fulvestrant s'est avéré supérieur à d'autres thérapies endocriniennes dans une série d'essais contrôlés randomisés.

L'imagerie du corps entier de la disponibilité de l'ER à l'aide de FES-PET peut s'avérer utile pour évaluer les effets du fulvestrant sur l'ER de manière non invasive chez des patients individuels. Cela permet potentiellement de prédire précocement l'efficacité du traitement par le fulvestrant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif aux œstrogènes.

Dans cette étude pilote, nous évaluerons 35 patientes qui ont reçu du fulvestrant comme traitement pour un cancer du sein métastatique. Tous les patients subiront une FES-PET/CT au départ et une FES-PET après 28 jours. Dans la mesure du possible, des biopsies tumorales seront effectuées pour corréler les résultats FES-PET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes ayant des antécédents de cancer du sein primaire histologiquement prouvé ER-positif et, si disponible, de récidive histologiquement prouvée ER-positive.
  2. Aucun traitement antérieur par le fulvestrant
  3. Les antagonistes des ER doivent être arrêtés pendant 5 semaines avant la TEP-SEF. L'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase est autorisée.
  4. Âge > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Espérance de vie > 6 mois
  7. Consentement éclairé obtenu
  8. Capable de respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases viscérales potentiellement mortelles
  2. Preuve de métastases du système nerveux central
  3. > 3 lignes d'hormonothérapie pour les maladies métastatiques
  4. Métastases hépatiques isolées (captation élevée de FES par le foie normal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fulvestrant
500 mg de fulvestrant les jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite Fluoroestradiol-PET est effectué au départ et après 28 jours
Médicament: Fluoroestradiol (18F)
Un FES-PET/(CT) sera effectué deux fois pendant l'exécution du protocole. Les patients recevront une injection d'environ 222 MBq de 18F-FES à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision du changement de l'absorption de la FES dans la prédiction de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par fulvestrant 500 mg
Délai: ligne de base ; 28 jours
L'absorption de la FES sera calculée pour toutes les lésions tumorales chez chaque patient au départ et à 28 jours. La réponse thérapeutique sera surveillée par un suivi régulier. Les critères RECIST et le bénéfice clinique seront utilisés comme critères. Tous les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie.
ligne de base ; 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'hétérogénéité des ER parmi les différents sites métastatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein in vivo
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhimin Shao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1503144-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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