Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het nut van FES-PET te bepalen bij de voorspelling van de respons op fulvestrant bij vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker

6 mei 2019 bijgewerkt door: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Positronemissietomografie-computertomografie: een in vivo biomarker die de respons op fulvestrant voorspelt bij vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker?

Effecten van fulvestrant op de ER's kunnen worden geëvalueerd door moleculaire beeldvorming met behulp van positronemissietomografie met de ER-specifieke FES-tracer. In deze studie zullen we het nut van FES-PET bepalen bij het voorspellen van de respons op fulvestrant 500 mg bij vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 70% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker presenteert zich met hormoonreceptorpositieve ziekte en voor wie hormonale therapie de voorkeursbehandeling is. Eerstelijnsbehandelingsaanbevelingen voor vrouwen met hormoonreceptorpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte omvatten een generatie aromataseremmers of tamoxifen. Fulvestrant, een analoog van 17β-oestradiol, is een anti-oestrogeen dat oestrogeensignalering onderdrukt door zich te binden aan ER en oestrogeenreceptorafbraak te induceren en heeft oestrogeenantagonistische activiteit maar geen oestrogeenagonistisch effect. In een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat fulvestrant superieur is ten opzichte van andere endocriene therapieën.

De beeldvorming van het hele lichaam van de beschikbaarheid van ER met behulp van FES-PET kan waardevol zijn om de effecten van fulvestrant op de ER niet-invasief bij individuele patiënten te evalueren. Dit maakt mogelijk een vroege voorspelling mogelijk van de werkzaamheid van de therapie voor fulvestrant bij vrouwen met oestrogeenpositieve gemetastaseerde borstkanker.

In deze pilootstudie zullen we 35 patiënten evalueren die fulvestrant kregen als behandeling voor gemetastaseerde borstkanker. Alle patiënten ondergaan FES-PET/CT bij baseline en FES-PET na 28 dagen. Waar mogelijk zullen tumorbiopten worden uitgevoerd om te correleren met FES-PET-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch bewezen ER-positieve primaire borstkanker en, indien beschikbaar, histologisch bewezen ER-positief recidief.
  2. Geen eerdere fulvestrantbehandeling
  3. ER-antagonisten moeten gedurende 5 weken voorafgaand aan FES-PET worden stopgezet. Het gebruik van aromataseremmers is toegestaan.
  4. Leeftijd > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Levensverwachting > 6 maanden
  7. Geïnformeerde toestemming verkregen
  8. In staat om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van levensbedreigende viscerale metastasen
  2. Bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  3. > 3 lijnen van endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte
  4. Geïsoleerde levermetastasen (hoge FES-opname door normale lever)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fulvestrant
500 mg fulvestrant op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen Fluoroestradiol-PET wordt uitgevoerd bij baseline en na 28 dagen
Geneesmiddel: Fluoroestradiol (18F)
Tijdens de uitvoering van het protocol wordt tweemaal een FES-PET/(CT) uitgevoerd. Patiënten zullen elke keer met ongeveer 222 MBq 18F-FES worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid te evalueren van de verandering van FES-opname bij het voorspellen van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die werden behandeld met fulvestrant 500 mg
Tijdsspanne: basislijn; 28 dagen
De FES-opname wordt berekend voor alle tumorlaesies bij de individuele patiënt bij baseline en na 28 dagen. De therapierespons zal worden gecontroleerd door middel van regelmatige follow-up. RECIST-criteria en klinisch voordeel zullen als criteria worden gebruikt. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot progressie van de ziekte.
basislijn; 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de heterogeniteit van ER tussen verschillende metastatische locaties bij borstkankerpatiënten in vivo
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhimin Shao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1503144-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Fluoroestradiol (18F)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren