Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para determinar la utilidad de FES-PET en la predicción de la respuesta a fulvestrant en mujeres con cáncer de mama metastásico estrógeno positivo

6 de mayo de 2019 actualizado por: Zhimin Shao

Tomografía computarizada por emisión de positrones con fluoroestradiol-18: ¿un biomarcador in vivo que predice la respuesta al fulvestrant en mujeres con cáncer de mama metastásico con estrógeno positivo?

Los efectos de fulvestrant en los ER pueden evaluarse mediante imágenes moleculares utilizando tomografía por emisión de positrones con el marcador FES específico para ER. En este estudio determinaremos la utilidad de FES-PET en la predicción de respuesta a fulvestrant 500 mg en mujeres con cáncer de mama metastásico estrógeno positivo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 70 % de las pacientes con cáncer de mama metastásico presentan enfermedad con receptores hormonales positivos y para quienes la terapia hormonal es el enfoque de tratamiento preferido. Las recomendaciones de tratamiento de primera línea para mujeres con enfermedad metastásica o localmente avanzada con receptores hormonales positivos incluyen una generación de inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno. Fulvestrant, un análogo de 17β-estradiol, es un antiestrógeno que suprime la señalización de estrógeno al unirse a ER e inducir la degradación del receptor de estrógeno y tiene actividad antagonista de estrógeno pero no efecto agonista de estrógeno. Se ha demostrado que fulvestrant tiene superioridad sobre otras terapias endocrinas en una serie de ensayos controlados aleatorios.

Las imágenes de cuerpo entero de la disponibilidad de ER utilizando FES-PET pueden resultar valiosas para evaluar los efectos de fulvestrant en el ER de forma no invasiva en pacientes individuales. Potencialmente, esto permite una predicción temprana de la eficacia de la terapia con fulvestrant en mujeres con cáncer de mama metastásico positivo a estrógenos.

En este estudio piloto evaluaremos a 35 pacientes que recibieron fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama metastásico. Todos los pacientes se someterán a FES-PET/CT al inicio y FES-PET después de 28 días. Siempre que sea posible, se realizarán biopsias del tumor para correlacionarlas con los resultados de FES-PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cáncer de mama primario ER positivo comprobado histológicamente y, cuando esté disponible, recurrencia ER positivo comprobado histológicamente.
  2. Sin tratamiento previo con fulvestrant
  3. Los antagonistas de ER deben suspenderse durante 5 semanas antes de FES-PET. Se permite el uso de inhibidores de la aromatasa.
  4. Edad > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Esperanza de vida > 6 meses
  7. Consentimiento informado obtenido
  8. Capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de metástasis viscerales potencialmente mortales
  2. Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
  3. > 3 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica
  4. Metástasis hepática aislada (alta captación de FES por el hígado normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fulvestrant
500 mg de fulvestrant los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces Se realiza fluoroestradiol-PET al inicio y después de 28 días
Droga: Fluoroestradiol (18F)
Se realizará una FES-PET/(CT) dos veces durante la ejecución del protocolo. A los pacientes se les inyectará aproximadamente 222 MBq de 18F-FES cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del cambio de captación de FES para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes tratados con fulvestrant 500 mg
Periodo de tiempo: base; 28 días
La captación de FES se calculará para todas las lesiones tumorales en pacientes individuales al inicio del estudio ya los 28 días. La respuesta a la terapia se controlará mediante un seguimiento periódico. Se utilizarán como criterios los criterios RECIST y el beneficio clínico. Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad.
base; 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la heterogeneidad de ER entre diferentes sitios metastásicos en pacientes con cáncer de mama in vivo
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhimin Shao

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1503144-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre Fluoroestradiol (18F)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir