Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FES-PET:n hyödyn määrittämiseksi fulvestranttivasteen ennustamisessa naisilla, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zhimin Shao

Fluori-18 Fluoriestradiolipositroniemissiotomografia: tietokonetomografia: in vivo -biomarkkeri, joka ennustaa vasteen fulvestrantille naisilla, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä?

Fulvestrantin vaikutukset ER:iin voidaan arvioida molekyylikuvauksella, jossa käytetään positroniemissiotomografiaa ER-spesifisellä FES-merkkiaineella. Tässä tutkimuksessa määritämme FES-PET:n hyödyn 500 mg:n fulvestrantin vasteen ennustamisessa naisilla, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 70 %:lla potilaista, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, on hormonireseptoripositiivinen sairaus ja joille hormonihoito on ensisijainen hoitomuoto. Ensilinjan hoitosuositukset naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, sisältävät yhden sukupolven aromataasi-inhibiittoreita tai tamoksifeenia. Fulvestrantti, 17β-estradiolianalogi, on antiestrogeeni, joka estää estrogeenisignaloinnin sitoutumalla ER:ään ja indusoimalla estrogeenireseptorin hajoamista, ja sillä on estrogeeniantagonistista aktiivisuutta, mutta ei estrogeeniagonistista vaikutusta. Fulvestrantin on osoitettu olevan parempia verrattuna muihin endokriinisiin hoitoihin useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.

Koko kehon kuvantaminen ER:n saatavuudesta FES-PET:llä voi osoittautua arvokkaaksi arvioitaessa fulvestrantin vaikutuksia ER:hen ei-invasiivisesti yksittäisillä potilailla. Tämä mahdollistaa fulvestrantin hoidon tehon varhaisen ennustamisen naisilla, joilla on estrogeenipositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme 35 potilasta, jotka saivat fulvestranttia metastaattisen rintasyövän hoitoon. Kaikille potilaille tehdään FES-PET/CT lähtötilanteessa ja FES-PET 28 päivän kuluttua. Aina kun mahdollista, kasvainbiopsiat suoritetaan korreloimaan FES-PET-tulosten kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu primaarinen ER-positiivinen rintasyöpä ja, mikäli mahdollista, histologisesti todistettu ER-positiivinen uusiutuminen.
  2. Ei aikaisempaa fulvestranttihoitoa
  3. ER-antagonistien käyttö tulee lopettaa 5 viikon ajaksi ennen FES-PET:tä. Aromataasiestäjien käyttö on sallittua.
  4. Ikä > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Elinajanodote > 6 kuukautta
  7. Tietoinen suostumus saatu
  8. Pystyy noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkeä uhkaavien sisäelinten etäpesäkkeiden esiintyminen
  2. Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  3. > 3 riviä endokriinistä hoitoa metastaattiseen sairauteen
  4. Eristetty maksametastaasi (normaali maksan korkea FES:n otto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fulvestrantti
500 mg fulvestranttia päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä Fluoroestradiol-PET tehdään lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua
Lääke: Fluoriestradioli (18F)
FES-PET/(CT) suoritetaan kahdesti protokollan suorittamisen aikana. Potilaille injektoidaan joka kerta noin 222 MBq 18F-FES:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n oton muutoksen tarkkuuden arvioimiseksi 500 mg:lla fulvestranttia saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ennustamisessa
Aikaikkuna: perusviiva; 28 päivää
FES:n sisäänotto lasketaan kaikille yksittäisen potilaan kasvainleesioista lähtötilanteessa ja 28 päivän kuluttua. Terapiavastetta seurataan säännöllisellä seurannalla. Kriteereinä käytetään RECIST-kriteerejä ja kliinistä hyötyä. Kaikkia potilaita seurataan taudin etenemiseen saakka.
perusviiva; 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ER:n heterogeenisyyttä eri metastaattisten kohtien välillä rintasyöpäpotilailla in vivo
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhimin Shao

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1503144-6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluoriestradioli (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa