Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme nytten av FES-PET i prediksjonen av respons på fulvestrant hos kvinner med østrogenpositiv metastatisk brystkreft

6. mai 2019 oppdatert av: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi: en in vivo biomarkør som forutsier respons på fulvestrant hos kvinner med østrogenpositiv metastatisk brystkreft?

Effekter av fulvestrant på ER-ene kan evalueres ved molekylær avbildning ved bruk av positronemisjonstomografi med den ER-spesifikke FES-sporeren. I denne studien vil vi bestemme nytten av FES-PET i prediksjonen av respons på fulvestrant 500 mg hos kvinner med østrogenpositiv metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 % av pasienter med metastatisk brystkreft har hormonreseptorpositiv sykdom og for hvem hormonbehandling er den foretrukne behandlingsmetoden. Førstelinjebehandlingsanbefalinger for kvinner med hormonreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk sykdom inkluderer en generasjon aromatasehemmere eller tamoxifen. Fulvestrant, en 17β-østradiol-analog, er et antiøstrogen som undertrykker østrogensignalering ved å binde seg til ER og indusere østrogenreseptornedbrytning og har østrogenantagonistisk aktivitet, men ingen østrogenagonistisk effekt. Fulvestrant har vist seg å ha overlegenhet over annen endokrin terapi i en serie randomiserte kontrollerte studier.

Helkroppsavbildningen av tilgjengeligheten av ER ved bruk av FES-PET kan vise seg å være verdifull for å evaluere effekten av fulvestrant på ER ikke-invasivt hos individuelle pasienter. Dette tillater potensielt tidlig prediksjon av terapieffektivitet til fulvestrant hos kvinner med østrogenpositiv metastatisk brystkreft.

I denne pilotstudien vil vi evaluere 35 pasienter som fikk fulvestrant som behandling for metastatisk brystkreft. Alle pasienter vil gjennomgå FES-PET/CT ved baseline og FES-PET etter 28 dager. Når det er mulig, vil tumorbiopsier bli utført for å korrelere med FES-PET-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med histologisk påvist ER-positiv primær brystkreft og, når tilgjengelig, histologisk påvist ER-positiv residiv.
  2. Ingen tidligere fulvestrantbehandling
  3. ER-antagonister bør seponeres i 5 uker før FES-PET. Bruk av aromatasehemmere er tillatt.
  4. Alder > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Forventet levealder > 6 måneder
  7. Informert samtykke innhentet
  8. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av livstruende viscerale metastaser
  2. Bevis på metastaser i sentralnervesystemet
  3. > 3 linjer med endokrin terapi for metastatisk sykdom
  4. Isolert levermetastase (høyt FES-opptak i normal lever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fulvestrant
500 mg fulvestrant på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter Fluoroestradiol-PET utføres ved baseline og etter 28 dager
Legemiddel: Fluoroestradiol (18F)
En FES-PET/(CT) vil bli utført to ganger under protokollutførelse. Pasienter vil bli injisert med ca. 222 MBq 18F-FES hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere nøyaktigheten av endringen av FES-opptak for å forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter behandlet med fulvestrant 500 mg
Tidsramme: grunnlinje; 28 dager
FES-opptaket vil bli beregnet for alle tumorlesjoner hos individuell pasient ved baseline og 28 dager. Behandlingsrespons vil bli overvåket ved regelmessig oppfølging. RECIST kriterier og klinisk nytte vil bli brukt som kriterier. Alle pasienter vil bli fulgt opp frem til sykdomsprogresjon.
grunnlinje; 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer heterogeniteten til ER blant forskjellige metastatiske steder hos brystkreftpasienter in vivo
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhimin Shao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1503144-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Fluoroestradiol (18F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere