Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a FES-PET hasznosságának meghatározására a fulvestrantra adott válasz előrejelzésében ösztrogén-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő nőknél

2019. május 6. frissítette: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia: in vivo biomarker, amely előrejelzi a fulvesztrantra adott választ ösztrogén-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő nőknél?

A fulvesztrant hatása az ER-ekre molekuláris képalkotással értékelhető, pozitronemissziós tomográfiával az ER-specifikus FES nyomjelzővel. Ebben a tanulmányban meghatározzuk a FES-PET hasznosságát az 500 mg fulvesztrantra adott válasz előrejelzésében ösztrogén pozitív áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttétes emlőrákos betegek több mint 70%-a hormonreceptor-pozitív betegségben szenved, és akiknél a hormonterápia a preferált kezelési mód. A hormonreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő nők első vonalbeli kezelési javaslatai között szerepel egy generációs aromatáz inhibitor vagy tamoxifen. A fulvestrant, egy 17β-ösztradiol analóg, egy antiösztrogén, amely elnyomja az ösztrogén jelátvitelt az ER-hez kötődve, és indukálja az ösztrogénreceptor lebomlását, és ösztrogén antagonista hatású, de nincs ösztrogén agonista hatása. Egy sor randomizált, kontrollált vizsgálatban kimutatták, hogy a fulvestrant jobb a többi endokrin kezeléssel szemben.

A FES-PET segítségével végzett ER elérhetőségének teljes testre kiterjedő képalkotása értékesnek bizonyulhat a fulvesztrant ER-re gyakorolt ​​hatásának nem invazív egyes betegeknél történő értékeléséhez. Ez potenciálisan lehetővé teszi a fulvesztrant terápia hatékonyságának korai előrejelzését ösztrogén-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.

Ebben a kísérleti tanulmányban 35 olyan beteget értékelünk, akik fulvesztrantot kaptak áttétes emlőrák kezelésére. Minden betegnél FES-PET/CT vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, FES-PET-et pedig 28 nap után. Amikor csak lehetséges, tumorbiopsziát kell végezni a FES-PET eredményekkel való korreláció érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szövettanilag igazoltan ER-pozitív elsődleges emlőrák szerepel, és ha lehetséges, szövettanilag igazolt ER-pozitív recidíva szerepel.
  2. Nincs korábbi fulvesztrant kezelés
  3. Az ER-antagonisták adását 5 héttel a FES-PET előtt abba kell hagyni. Az aromatáz inhibitorok használata megengedett.
  4. Életkor > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Várható élettartam > 6 hónap
  7. Tájékozott hozzájárulás megszerzése
  8. Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Életveszélyes zsigeri metasztázisok jelenléte
  2. Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
  3. > 3 sor endokrin terápia metasztatikus betegség esetén
  4. Izolált májmetasztázis (magas FES-felvétel normál májban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fulvesztrant
500 mg fulvesztrant a 0., 14., 28. napon és ezt követően minden 28. napon Fluoroestradiol-PET vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 28 nap után
Drog: Fluoroösztradiol (18F)
A FES-PET/(CT) kétszer kerül végrehajtásra a protokoll végrehajtása során. A betegek minden alkalommal körülbelül 222 MBq 18F-FES injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FES-felvétel változásának pontosságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) előrejelzésében 500 mg fulvesztranttal kezelt betegeknél
Időkeret: alapvonal; 28 nap
A FES-felvételt az egyes betegek összes daganatos elváltozására számítják ki a kiinduláskor és a 28. napon. A terápiás választ rendszeres nyomon követés követi. A RECIST kritériumait és a klinikai előnyöket használják kritériumként. Minden beteget nyomon követnek a betegség progressziójáig.
alapvonal; 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az ER heterogenitását emlőrákos betegek különböző metasztatikus helyei között in vivo
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhimin Shao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1503144-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Fluoroösztradiol (18F)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel