Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению полезности ФЭС-ПЭТ для прогнозирования ответа на фулвестрант у женщин с эстроген-позитивным метастатическим раком молочной железы

6 мая 2019 г. обновлено: Zhimin Shao

Фтор-18 Фторэстрадиол Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография: биомаркер in vivo, предсказывающий реакцию на фулвестрант у женщин с эстроген-позитивным метастатическим раком молочной железы?

Влияние фулвестранта на ER можно оценить с помощью молекулярной визуализации с использованием позитронно-эмиссионной томографии с ER-специфическим индикатором FES. В этом исследовании мы определим полезность ФЭС-ПЭТ для прогнозирования ответа на фулвестрант в дозе 500 мг у женщин с эстроген-позитивным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 70% пациентов с метастатическим раком молочной железы имеют положительное заболевание, связанное с гормональными рецепторами, и для которых гормональная терапия является предпочтительным подходом к лечению. Рекомендации по лечению первой линии для женщин с местнораспространенным или метастатическим заболеванием с положительной реакцией на гормональные рецепторы включают ингибиторы ароматазы поколения или тамоксифен. Фулвестрант, аналог 17β-эстрадиола, представляет собой антиэстроген, который подавляет передачу сигналов эстрогена путем связывания с ER и индукции деградации рецепторов эстрогена и обладает антагонистической активностью в отношении эстрогенов, но не оказывает агонистического действия на эстрогены. В серии рандомизированных контролируемых исследований было показано, что фулвестрант превосходит другие эндокринные препараты.

Визуализация всего тела на наличие ER с помощью FES-PET может оказаться полезной для неинвазивной оценки влияния фулвестранта на ER у отдельных пациентов. Это потенциально позволяет на раннем этапе прогнозировать эффективность терапии фулвестрантом у женщин с эстроген-позитивным метастатическим раком молочной железы.

В этом пилотном исследовании мы будем оценивать 35 пациентов, получавших фулвестрант для лечения метастатического рака молочной железы. Всем пациентам будет проведена ФЭС-ПЭТ/КТ в начале исследования и ФЭС-ПЭТ через 28 дней. По возможности будет выполняться биопсия опухоли для сопоставления с результатами ФЭС-ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным ER-положительным первичным раком молочной железы в анамнезе и, когда это возможно, гистологически подтвержденным ER-положительным рецидивом.
  2. Отсутствие предыдущего лечения фулвестрантом
  3. Антагонисты ER следует отменить за 5 недель до ФЭС-ПЭТ. Допускается использование ингибиторов ароматазы.
  4. Возраст > 18
  5. ЭКОГ 0-2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  7. Получено информированное согласие
  8. Способен соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Наличие угрожающих жизни висцеральных метастазов
  2. Признаки метастазов в центральную нервную систему
  3. > 3 линии эндокринной терапии метастатического заболевания
  4. Изолированное метастазирование в печень (высокое поглощение ФЭС нормальной печенью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фулвестрант
500 мг фулвестранта в дни 0, 14, 28 и каждые 28 дней после этого проводится ПЭТ с фторэстрадиолом исходно и через 28 дней.
Лекарство: Фторэстрадиол (18F)
ФЭС-ПЭТ/(КТ) будет выполняться дважды во время выполнения протокола. Каждый раз пациентам будут вводить приблизительно 222 МБк 18F-FES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить точность изменения поглощения ФЭС для прогнозирования выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов, получавших фулвестрант в дозе 500 мг.
Временное ограничение: исходный уровень; 28 дней
Поглощение FES будет рассчитываться для всех опухолевых поражений у отдельного пациента на исходном уровне и через 28 дней. Реакция на терапию будет контролироваться регулярным последующим наблюдением. Критерии RECIST и клиническая польза будут использоваться в качестве критериев. Все пациенты будут наблюдаться до прогрессирования заболевания.
исходный уровень; 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить гетерогенность ER среди различных мест метастазирования у пациентов с раком молочной железы in vivo
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhimin Shao

Следователи

  • Главный следователь: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1503144-6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Фторэстрадиол (18F)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться