Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme nytten af ​​FES-PET i forudsigelsen af ​​respons på fulvestrant hos kvinder med østrogenpositiv metastatisk brystkræft

6. maj 2019 opdateret af: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Positron Emission Tomografi-beregnet tomografi: en in vivo biomarkør, der forudsiger respons på Fulvestrant hos kvinder med østrogen positiv metastatisk brystkræft?

Effekter af fulvestrant på ER'erne kan evalueres ved molekylær billeddannelse ved hjælp af positronemissionstomografi med det ER-specifikke FES-sporstof. I denne undersøgelse vil vi bestemme anvendeligheden af ​​FES-PET i forudsigelsen af ​​respons på fulvestrant 500 mg hos kvinder med østrogenpositiv metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 70 % af patienter med metastatisk brystkræft har hormonreceptorpositiv sygdom, og for hvem hormonbehandling er den foretrukne behandlingsmetode. Førstelinjebehandlingsanbefalinger for kvinder med hormonreceptorpositiv lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom omfatter en generation af aromatasehæmmere eller tamoxifen. Fulvestrant, en 17β-østradiol-analog, er et antiøstrogen, der undertrykker østrogensignalering ved at binde til ER og inducere østrogenreceptornedbrydning og har østrogenantagonistisk aktivitet, men ingen østrogenagonistisk virkning. Fulvestrant har vist sig at have overlegenhed i forhold til anden endokrin behandling i en række randomiserede kontrollerede forsøg.

Helkropsbilleddannelsen af ​​tilgængeligheden af ​​ER ved hjælp af FES-PET kan vise sig at være værdifuld til at evaluere virkningerne af fulvestrant på ER ikke-invasivt hos individuelle patienter. Dette muliggør potentielt tidlig forudsigelse af terapieffektivitet til fulvestrant hos kvinder med østrogenpositiv metastatisk brystkræft.

I dette pilotstudie vil vi evaluere 35 patienter, der modtog fulvestrant som behandling for metastatisk brystkræft. Alle patienter vil gennemgå FES-PET/CT ved baseline og FES-PET efter 28 dage. Når det er muligt, udføres tumorbiopsier for at korrelere med FES-PET-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en historie med histologisk påvist ER-positiv primær brystkræft og, når det er tilgængeligt, histologisk påvist ER-positivt tilbagefald.
  2. Ingen tidligere fulvestrantbehandling
  3. ER-antagonister bør seponeres i 5 uger før FES-PET. Brug af aromatasehæmmere er tilladt.
  4. Alder > 18
  5. ØKOG 0-2
  6. Forventet levetid > 6 måneder
  7. Informeret samtykke opnået
  8. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af livstruende viscerale metastaser
  2. Beviser for metastaser i centralnervesystemet
  3. > 3 linjer med endokrin behandling for metastatisk sygdom
  4. Isoleret levermetastase (høj FES-optagelse i normal lever)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fulvestrant
500 mg fulvestrant på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter Fluoroestradiol-PET udføres ved baseline og efter 28 dage
Medicin: Fluoroestradiol (18F)
En FES-PET/(CT) vil blive udført to gange under protokoludførelse. Patienterne vil blive injiceret med ca. 222 MBq 18F-FES hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​ændringen af ​​FES-optagelse i forudsigelse af progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med fulvestrant 500 mg
Tidsramme: baseline; 28 dage
FES-optagelsen vil blive beregnet for alle tumorlæsioner hos den enkelte patient ved baseline og 28 dage. Behandlingens respons vil blive overvåget ved regelmæssig opfølgning. RECIST kriterier og klinisk fordel vil blive brugt som kriterier. Alle patienter vil blive fulgt op indtil sygdomsprogression.
baseline; 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer heterogeniteten af ​​ER blandt forskellige metastatiske steder hos brystkræftpatienter in vivo
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhimin Shao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2018

Først opslået (Faktiske)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1503144-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fluoroestradiol (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner