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Studio per determinare l'utilità di FES-PET nella previsione della risposta a Fulvestrant nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo agli estrogeni

6 maggio 2019 aggiornato da: Zhimin Shao

Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluoroestradiolo: un biomarcatore in vivo che prevede la risposta a Fulvestrant nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo agli estrogeni?

Gli effetti di fulvestrant sugli ER possono essere valutati mediante imaging molecolare utilizzando la tomografia a emissione di positroni con il tracciante FES specifico per ER. In questo studio determineremo l'utilità della FES-PET nella previsione della risposta a fulvestrant 500 mg nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo agli estrogeni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 70% delle pazienti con carcinoma mammario metastatico presenta una malattia positiva per i recettori ormonali e per le quali la terapia ormonale è l'approccio terapeutico preferito. Le raccomandazioni terapeutiche di prima linea per le donne con malattia localmente avanzata o metastatica positiva per i recettori ormonali includono una generazione di inibitori dell'aromatasi o tamoxifene. Fulvestrant, un analogo del 17β-estradiolo, è un antiestrogeno che sopprime la segnalazione degli estrogeni legandosi all'ER e inducendo la degradazione del recettore degli estrogeni e ha attività antagonista degli estrogeni ma nessun effetto agonistico degli estrogeni. Fulvestrant ha dimostrato di avere la superiorità rispetto ad altre terapie endocrine in una serie di studi controllati randomizzati.

L'imaging di tutto il corpo della disponibilità di ER utilizzando FES-PET può rivelarsi utile per valutare gli effetti di fulvestrant sul ER in modo non invasivo nei singoli pazienti. Ciò consente potenzialmente una previsione precoce dell'efficacia della terapia con fulvestrant nelle donne con carcinoma mammario metastatico positivo agli estrogeni.

In questo studio pilota valuteremo 35 pazienti che hanno ricevuto fulvestrant come trattamento per il carcinoma mammario metastatico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a FES-PET/CT al basale e FES-PET dopo 28 giorni. Quando possibile, verranno eseguite biopsie tumorali per correlare i risultati FES-PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una storia di carcinoma mammario primario ER positivo istologico e, ove disponibile, recidiva ER positiva istologicamente dimostrata.
  2. Nessun precedente trattamento con fulvestrant
  3. Gli ER-antagonisti devono essere interrotti per 5 settimane prima della FES-PET. È consentito l'uso di inibitori dell'aromatasi.
  4. Età > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Consenso informato ottenuto
  8. In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi viscerali pericolose per la vita
  2. Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
  3. > 3 linee di terapia endocrina per malattia metastatica
  4. Metastasi epatiche isolate (elevata captazione di FES da parte del fegato normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fulvestrant
500 mg di fulvestrant nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni La PET con fluoroestradiolo viene eseguita al basale e dopo 28 giorni
Droga: Fluoroestradiolo (18F)
Una FES-PET/(CT) verrà eseguita due volte durante l'esecuzione del protocollo. Ai pazienti verranno iniettati circa 222 MBq 18F-FES ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza del cambiamento dell'assorbimento di FES nel predire la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con fulvestrant 500 mg
Lasso di tempo: linea di base; 28 giorni
L'assorbimento di FES sarà calcolato per tutte le lesioni tumorali nel singolo paziente al basale e 28 giorni. La risposta alla terapia sarà monitorata da un regolare follow-up. I criteri RECIST e il beneficio clinico saranno utilizzati come criteri. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia.
linea di base; 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'eterogeneità di ER tra diversi siti metastatici in pazienti con carcinoma mammario in vivo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhimin Shao

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1503144-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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