Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa användbarheten av FES-PET vid förutsägelse av respons på fulvestrant hos kvinnor med östrogenpositiv metastaserad bröstcancer

6 maj 2019 uppdaterad av: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Positron Emission Tomografi-datortomografi: en in vivo biomarkör som förutsäger respons på fulvestrant hos kvinnor med östrogenpositiv metastaserad bröstcancer?

Effekter av fulvestrant på ER kan utvärderas genom molekylär avbildning med positronemissionstomografi med det ER-specifika FES-spårämnet. I denna studie kommer vi att bestämma användbarheten av FES-PET för att förutsäga svar på fulvestrant 500 mg hos kvinnor med östrogenpositiv metastaserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 70 % av patienterna med metastaserande bröstcancer har en hormonreceptorpositiv sjukdom och för vilka hormonbehandling är den föredragna behandlingsmetoden. Första linjens behandlingsrekommendationer för kvinnor med hormonreceptorpositiva lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom inkluderar en generation aromatashämmare eller tamoxifen. Fulvestrant, en 17β-östradiol-analog, är en antiöstrogen som undertrycker östrogensignalering genom att binda till ER och inducera östrogenreceptornedbrytning och har östrogenantagonistisk aktivitet men ingen östrogenagonistisk effekt. Fulvestrant har visat sig vara överlägset annan endokrin behandling i en serie randomiserade kontrollerade studier.

Helkroppsavbildningen av tillgängligheten av ER med FES-PET kan visa sig värdefull för att utvärdera effekterna av fulvestrant på ER icke-invasivt hos enskilda patienter. Detta möjliggör potentiellt tidig förutsägelse av terapieffektivitet för fulvestrant hos kvinnor med östrogenpositiv metastaserad bröstcancer.

I denna pilotstudie kommer vi att utvärdera 35 patienter som fått fulvestrant som behandling för metastaserad bröstcancer. Alla patienter kommer att genomgå FES-PET/CT vid baslinjen och FES-PET efter 28 dagar. När det är möjligt kommer tumörbiopsier att utföras för att korrelera till FES-PET-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en historia av histologiskt bevisat ER-positiv primär bröstcancer och, när det är tillgängligt, histologiskt bevisat ER-positivt återfall.
  2. Ingen tidigare behandling med fulvestrant
  3. ER-antagonister ska avbrytas i 5 veckor före FES-PET. Användning av aromatashämmare är tillåten.
  4. Ålder > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Förväntad livslängd > 6 månader
  7. Informerat samtycke erhållits
  8. Kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av livshotande viscerala metastaser
  2. Bevis på metastaser i centrala nervsystemet
  3. > 3 rader endokrin terapi för metastaserande sjukdom
  4. Isolerad levermetastas (högt FES-upptag av normal lever)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fulvestrant
500 mg fulvestrant dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter Fluoroestradiol-PET utförs vid baslinjen och efter 28 dagar
Läkemedel: Fluoroestradiol (18F)
En FES-PET/(CT) kommer att utföras två gånger under protokollexekveringen. Patienterna kommer att injiceras med cirka 222 MBq 18F-FES varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera noggrannheten av förändringen av FES-upptag för att förutsäga progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlas med fulvestrant 500 mg
Tidsram: baslinje; 28 dagar
FES-upptaget kommer att beräknas för alla tumörlesioner hos individuell patient vid baslinjen och 28 dagar. Behandlingssvaret kommer att övervakas genom regelbunden uppföljning. RECIST-kriterier och klinisk nytta kommer att användas som kriterier. Alla patienter kommer att följas upp tills sjukdomsprogression.
baslinje; 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera heterogeniteten av ER bland olika metastaser hos bröstcancerpatienter in vivo
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhimin Shao

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Första postat (Faktisk)

24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1503144-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Fluoroestradiol (18F)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera