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Studie zur Bestimmung des Nutzens von FES-PET bei der Vorhersage des Ansprechens auf Fulvestrant bei Frauen mit östrogenpositivem metastasierendem Brustkrebs

6. Mai 2019 aktualisiert von: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluorestradiol Positronenemissionstomographie-Computertomographie: ein in vivo Biomarker, der das Ansprechen auf Fulvestrant bei Frauen mit östrogenpositivem metastasierendem Brustkrebs vorhersagt?

Die Wirkungen von Fulvestrant auf die ERs können durch molekulare Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie mit dem ER-spezifischen FES-Tracer auswertbar sein. In dieser Studie werden wir den Nutzen von FES-PET bei der Vorhersage des Ansprechens auf Fulvestrant 500 mg bei Frauen mit Östrogen-positivem metastasierendem Brustkrebs bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 70 % der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs weisen eine hormonrezeptorpositive Erkrankung auf und für diese ist die Hormontherapie der bevorzugte Behandlungsansatz. Zu den Behandlungsempfehlungen der ersten Wahl für Frauen mit Hormonrezeptor-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungen gehört eine Generation von Aromatasehemmern oder Tamoxifen. Fulvestrant, ein 17β-Estradiol-Analogon, ist ein Antiöstrogen, das die Östrogen-Signalgebung unterdrückt, indem es an ER bindet und einen Östrogenrezeptorabbau induziert, und eine östrogenantagonistische Aktivität, aber keine östrogenagonistische Wirkung hat. Fulvestrant hat sich in einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien als überlegen gegenüber anderen endokrinen Therapien erwiesen.

Die Ganzkörper-Bildgebung der Verfügbarkeit von ER mittels FES-PET kann sich als wertvoll erweisen, um die Auswirkungen von Fulvestrant auf das ER nicht-invasiv bei einzelnen Patienten zu bewerten. Dies ermöglicht möglicherweise eine frühzeitige Vorhersage der Therapiewirksamkeit von Fulvestrant bei Frauen mit Östrogen-positivem metastasierendem Brustkrebs.

In dieser Pilotstudie werden wir 35 Patientinnen untersuchen, die Fulvestrant zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs erhalten haben. Alle Patienten werden zu Studienbeginn einer FES-PET/CT und nach 28 Tagen einer FES-PET unterzogen. Wann immer möglich, werden Tumorbiopsien durchgeführt, um mit den FES-PET-Ergebnissen zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem ER-positivem primärem Brustkrebs in der Vorgeschichte und, sofern verfügbar, histologisch nachgewiesenem ER-positivem Rezidiv.
  2. Keine vorherige Behandlung mit Fulvestrant
  3. ER-Antagonisten sollten 5 Wochen vor der FES-PET abgesetzt werden. Der Einsatz von Aromatasehemmern ist erlaubt.
  4. Alter > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Lebenserwartung > 6 Monate
  7. Einverständniserklärung eingeholt
  8. Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein lebensbedrohlicher viszeraler Metastasen
  2. Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems
  3. > 3 Linien der endokrinen Therapie für metastasierende Erkrankungen
  4. Isolierte Lebermetastasen (hohe FES-Aufnahme durch normale Leber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage Fluorestradiol-PET wird zu Studienbeginn und nach 28 Tagen durchgeführt
Arzneimittel: Fluorestradiol (18F)
Während der Protokollausführung wird zweimal ein FES-PET/(CT) durchgeführt. Den Patienten werden jedes Mal etwa 222 MBq 18F-FES injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Genauigkeit der Veränderung der FES-Aufnahme bei der Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei mit Fulvestrant 500 mg behandelten Patienten bewertet werden
Zeitfenster: Grundlinie; 28 Tage
Die FES-Aufnahme wird für alle Tumorläsionen bei einzelnen Patienten zu Studienbeginn und nach 28 Tagen berechnet. Das Ansprechen auf die Therapie wird durch regelmäßige Nachsorge überwacht. Als Kriterien werden die RECIST-Kriterien und der klinische Nutzen herangezogen. Alle Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit nachuntersucht.
Grundlinie; 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Heterogenität von ER zwischen verschiedenen metastatischen Stellen bei Brustkrebspatientinnen in vivo
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhimin Shao

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1503144-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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