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에스트로겐 양성 전이성 유방암이 있는 여성의 풀베스트란트에 대한 반응 예측에서 FES-PET의 유용성을 결정하기 위한 연구

2019년 5월 6일 업데이트: Zhimin Shao

Fluorine-18 Fluoroestradiol Positron Emission Tomography-computed Tomography: 에스트로겐 양성 전이성 유방암이 있는 여성의 Fulvestrant에 대한 반응을 예측하는 생체 내 바이오마커?

ER에 대한 fulvestrant의 효과는 ER 특정 FES 추적자와 함께 양전자 방출 단층 촬영을 사용하는 분자 이미징으로 평가할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 에스트로겐 양성 전이성 유방암이 있는 여성의 풀베스트란트 500mg에 대한 반응 예측에서 FES-PET의 유용성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 환자의 70% 이상이 호르몬 수용체 양성 질환을 갖고 있으며 호르몬 요법이 선호되는 치료 방법입니다. 호르몬 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 여성에 대한 1차 치료 권장 사항에는 1세대 아로마타제 억제제 또는 타목시펜이 포함됩니다. 17β-에스트라디올 유사체인 풀베스트란트는 ER에 결합하여 에스트로겐 수용체 분해를 유도함으로써 에스트로겐 신호를 억제하는 항에스트로겐이며 에스트로겐 길항 활성을 갖지만 에스트로겐 작용 효과는 없습니다. Fulvestrant는 일련의 무작위 대조 시험에서 다른 내분비 요법보다 우월한 것으로 나타났습니다.

FES-PET를 사용하여 ER의 가용성에 대한 전신 영상은 개별 환자에서 비침습적으로 ER에 대한 풀베스트란트의 효과를 평가하는 데 가치가 있음을 증명할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 에스트로겐 양성 전이성 유방암을 가진 여성에서 풀베스트란트에 대한 치료 효능의 조기 예측을 가능하게 합니다.

이 파일럿 연구에서 우리는 전이성 유방암 치료제로 풀베스트란트를 투여받은 35명의 환자를 평가할 것입니다. 모든 환자는 기준선에서 FES-PET/CT를 받고 28일 후에 FES-PET를 받게 됩니다. 가능할 때마다 종양 생검을 수행하여 FES-PET 결과와 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 ER-양성 원발성 유방암의 이력이 있고 가능할 때마다 조직학적으로 입증된 ER-양성 재발이 있는 환자.
  2. 이전 풀베스트란트 치료 없음
  3. ER-길항제는 FES-PET 전 5주 동안 중단해야 합니다. 아로마타제 억제제의 사용이 허용됩니다.
  4. 나이 > 18
  5. ECOG 0-2
  6. 기대 수명 > 6개월
  7. 정보에 입각한 동의 획득
  8. 프로토콜 준수 가능

제외 기준:

  1. 생명을 위협하는 내장 전이의 존재
  2. 중추신경계 전이의 증거
  3. > 전이성 질환에 대한 3가지 내분비 요법
  4. 단독 간 전이(정상 간에서 높은 FES 흡수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트
0일, 14일, 28일 및 그 후 28일마다 풀베스트란트 500mg을 기준선과 28일 후에 Fluoroestradiol-PET를 수행합니다.
의약품: 플루오로에스트라디올(18F)
FES-PET/(CT)는 프로토콜 실행 중에 두 번 수행됩니다. 환자에게는 매번 약 222MBq 18F-FES가 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풀베스트란트 500mg으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 예측에서 FES 흡수 변화의 정확성을 평가하기 위해
기간: 기준선; 28일
기준선 및 28일에 개별 환자의 모든 종양 병변에 대해 FES-흡수를 계산할 것이다. 치료 반응은 정기적인 후속 조치로 모니터링됩니다. RECIST 기준 및 임상적 이점이 기준으로 사용됩니다. 모든 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰됩니다.
기준선; 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생체 내 유방암 환자의 다양한 전이 부위 간 ER의 이질성 평가
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhimin Shao

수사관

  • 수석 연구원: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1503144-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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