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Estudo para Determinar a Utilidade do FES-PET na Previsão da Resposta ao Fulvestranto em Mulheres com Câncer de Mama Metastático Estrogênio Positivo

6 de maio de 2019 atualizado por: Zhimin Shao

Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com flúor-18 fluoroestradiol: um biomarcador in vivo que prediz a resposta ao fulvestranto em mulheres com câncer de mama metastático positivo para estrogênio?

Os efeitos do fulvestranto nos ERs podem ser avaliados por imagem molecular usando tomografia por emissão de pósitrons com o traçador FES específico do ER. Neste estudo, determinaremos a utilidade do FES-PET na previsão da resposta ao fulvestranto 500 mg em mulheres com câncer de mama metastático estrogênio positivo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 70% dos pacientes com câncer de mama metastático apresentam doença positiva para receptores hormonais e para os quais a terapia hormonal é a abordagem de tratamento preferencial. As recomendações de tratamento de primeira linha para mulheres com receptor hormonal positivo localmente avançado ou doença metastática incluem uma geração de inibidores de aromatase ou tamoxifeno. O fulvestranto, um análogo do 17β-estradiol, é um antiestrogênio que suprime a sinalização do estrogênio ligando-se ao RE e induzindo a degradação do receptor de estrogênio e possui atividade antagonista do estrogênio, mas sem efeito agonista do estrogênio. Fulvestrant demonstrou ter superioridade sobre outras terapias endócrinas em uma série de estudos randomizados controlados.

A imagem de corpo inteiro da disponibilidade de ER usando FES-PET pode ser valiosa para avaliar os efeitos do fulvestranto no ER de forma não invasiva em pacientes individuais. Isso potencialmente permite a previsão precoce da eficácia da terapia com fulvestrant em mulheres com câncer de mama metastático positivo para estrogênio.

Neste estudo-piloto iremos avaliar 35 pacientes que receberam fulvestranto como tratamento para câncer de mama metastático. Todos os pacientes serão submetidos a FES-PET/CT no início do estudo e FES-PET após 28 dias. Sempre que possível, biópsias do tumor serão realizadas para correlacionar com os resultados do FES-PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com história de câncer de mama primário ER-positivo comprovado histológicamente e, sempre que disponível, recorrência ER-positiva comprovada histológicamente.
  2. Nenhum tratamento anterior com fulvestrant
  3. Antagonistas de ER devem ser descontinuados por 5 semanas antes da FES-PET. O uso de inibidores de aromatase é permitido.
  4. Idade > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Expectativa de vida > 6 meses
  7. Consentimento informado obtido
  8. Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Presença de metástases viscerais com risco de vida
  2. Evidência de metástases no sistema nervoso central
  3. > 3 linhas de terapia endócrina para doença metastática
  4. Metástase hepática isolada (alta captação de FES pelo fígado normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fulvestranto
500mg de fulvestranto nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias depois disso Fluoroestradiol-PET é realizado no início e após 28 dias
Medicamento: Fluoroestradiol (18F)
Um FES-PET/(CT) será realizado duas vezes durante a execução do protocolo. Os pacientes serão injetados com aproximadamente 222 MBq 18F-FES de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão da alteração da captação de FES na previsão da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com 500 mg de fulvestranto
Prazo: linha de base; 28 dias
A absorção de FES será calculada para todas as lesões tumorais em pacientes individuais na linha de base e 28 dias. A resposta à terapia será monitorada por acompanhamento regular. Critérios RECIST e benefício clínico serão usados ​​como critérios. Todos os pacientes serão acompanhados até a progressão da doença.
linha de base; 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a heterogeneidade do RE entre diferentes sítios metastáticos em pacientes com câncer de mama in vivo
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhimin Shao

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1503144-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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