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エストロゲン陽性の転移性乳癌の女性におけるフルベストラントに対する反応の予測における FES-PET の有用性を判断するための研究

2019年5月6日 更新者：Zhimin Shao

フッ素-18 フルオロエストラジオール陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影: エストロゲン陽性の転移性乳がんの女性におけるフルベストラントに対する反応を予測する in vivo バイオマーカー?

ER に対するフルベストラントの効果は、ER 特異的 FES トレーサーを用いた陽電子放出断層撮影法を使用した分子イメージングによって評価できる可能性があります。 この研究では、エストロゲン陽性の転移性乳癌の女性におけるフルベストラント 500 mg に対する反応の予測における FES-PET の有用性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性乳癌患者の 70% 以上がホルモン受容体陽性疾患を呈しており、ホルモン療法が好ましい治療法です。 ホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性疾患の女性に対する第一選択治療の推奨事項には、世代のアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンが含まれます。 17β-エストラジオール類似体であるフルベストラントは、小胞体に結合してエストロゲン受容体の分解を誘導することによりエストロゲンシグナル伝達を抑制する抗エストロゲン剤であり、エストロゲン拮抗作用を持ちますが、エストロゲン作動作用はありません。 フルベストラントは、一連のランダム化比較試験において、他の内分泌療法よりも優れていることが示されています。

FES-PET を使用した ER の利用可能性の全身イメージングは​​、個々の患者の ER に対するフルベストラントの効果を非侵襲的に評価するのに役立つ可能性があります。 これにより、エストロゲン陽性の転移性乳がんの女性におけるフルベストラントの治療効果を早期に予測できる可能性があります。

このパイロット研究では、転移性乳癌の治療としてフルベストラントを投与された 35 人の患者を評価します。 すべての患者は、ベースラインでFES-PET / CTを受け、28日後にFES-PETを受けます。 可能な限り、FES-PETの結果と相関させるために腫瘍生検が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明されたER陽性の原発性乳がんの病歴があり、利用可能な場合はいつでも、組織学的に証明されたER陽性の再発の患者。
  2. フルベストラント治療歴なし
  3. ER 拮抗薬は、FES-PET の 5 週間前から中止する必要があります。 アロマターゼ阻害剤の使用は許可されています。
  4. 年齢 > 18
  5. ECOG 0-2
  6. 平均余命 > 6ヶ月
  7. インフォームドコンセントを得た
  8. プロトコルに準拠できる

除外基準:

  1. 生命を脅かす内臓転移の存在
  2. 中枢神経系転移の証拠
  3. > 転移性疾患に対する内分泌療法の 3 つのライン
  4. 孤立性肝転移 (正常な肝臓による高 FES 取り込み)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント
0、14、28日目、その後28日ごとに500mgのフルベストラント フルオロエストラジオール-PETをベースライン時と28日後に実施
薬：フルオロエストラジオール (18F)
FES-PET/(CT) は、プロトコルの実行中に 2 回実行されます。 患者には、毎回約 222 MBq の 18F-FES が注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルベストラント 500 mg で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を予測する際の FES 取り込みの変化の精度を評価する
時間枠：ベースライン; 28日
FES 取り込みは、ベースライン時および 28 日間の個々の患者のすべての腫瘍病変について計算されます。 治療反応は、定期的なフォローアップによって監視されます。 RECIST基準と臨床的利益が基準として使用されます。 すべての患者は、疾患が進行するまで追跡されます。
ベースライン; 28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳癌患者の異なる転移部位間での ER の不均一性を in vivo で評価する
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhimin Shao

捜査官

  • 主任研究者：Zhiming Shao, M.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月14日

最初の投稿 (実際)

2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月6日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1503144-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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