Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení užitečnosti FES-PET při predikci odpovědi na fulvestrant u žen s estrogen-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

6. května 2019 aktualizováno: Zhimin Shao

Fluor-18 Fluoroestradiol Počítačová tomografie s pozitronovou emisní tomografií: biomarker in vivo předpovídající odpověď na Fulvestrant u žen s estrogen-pozitivním metastatickým karcinomem prsu?

Účinky fulvestrantu na ER mohou být vyhodnoceny molekulárním zobrazením pomocí pozitronové emisní tomografie s ER-specifickým FES indikátorem. V této studii určíme užitečnost FES-PET v predikci odpovědi na fulvestrant 500 mg u žen s estrogen-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 70 % pacientek s metastatickým karcinomem prsu má onemocnění pozitivní na hormonální receptory a u nichž je hormonální terapie preferovaným léčebným přístupem. Doporučení léčby první linie pro ženy s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním pozitivním na hormonální receptory zahrnují generaci inhibitorů aromatázy nebo tamoxifenu. Fulvestrant, analog 17p-estradiolu, je antiestrogen, který potlačuje estrogenní signalizaci vazbou na ER a indukcí degradace estrogenového receptoru a má estrogenovou antagonistickou aktivitu, ale nemá estrogenní agonistický účinek. V sérii randomizovaných kontrolovaných studií bylo prokázáno, že fulvestrant má převahu nad jinou endokrinní terapií.

Celotělové zobrazení dostupnosti ER pomocí FES-PET se může ukázat jako cenné pro neinvazivní hodnocení účinků fulvestrantu na ER u jednotlivých pacientů. To potenciálně umožňuje včasnou předpověď účinnosti terapie fulvestrantem u žen s estrogen-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

V této pilotní studii budeme hodnotit 35 pacientek, které dostávaly fulvestrant jako léčbu metastatického karcinomu prsu. Všichni pacienti podstoupí FES-PET/CT na začátku a FES-PET po 28 dnech. Kdykoli to bude možné, provedou se biopsie nádoru, aby korelovaly s výsledky FES-PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologicky prokázaným ER-pozitivním primárním karcinomem prsu v anamnéze a, kdykoli je k dispozici, histologicky prokázanou ER-pozitivní recidivou.
  2. Žádná předchozí léčba fulvestrantem
  3. ER-antagonisté by měli být vysazeni po dobu 5 týdnů před FES-PET. Použití inhibitorů aromatázy je povoleno.
  4. Věk > 18
  5. ECOG 0-2
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Získaný informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost život ohrožujících viscerálních metastáz
  2. Průkaz metastáz centrálního nervového systému
  3. > 3 linie endokrinní terapie pro metastatické onemocnění
  4. Izolované metastázy v játrech (vysoké vychytávání FES normálními játry)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fulvestrant
500 mg fulvestrantu ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní Fluoroestradiol-PET se provádí na začátku a po 28 dnech
Lék: Fluorestradiol (18F)
FES-PET/(CT) se během provádění protokolu provede dvakrát. Pacientům bude pokaždé aplikováno přibližně 222 MBq 18F-FES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost změny vychytávání FES v predikci přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených fulvestrantem 500 mg
Časové okno: základní linie; 28 dní
Vychytávání FES bude vypočteno pro všechny nádorové léze u jednotlivého pacienta na začátku a za 28 dní. Odpověď na léčbu bude sledována pravidelným sledováním. Jako kritéria budou použita kritéria RECIST a klinický přínos. Všichni pacienti budou sledováni až do progrese onemocnění.
základní linie; 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte heterogenitu ER mezi různými metastatickými místy u pacientů s rakovinou prsu in vivo
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhimin Shao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Shao, M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503144-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fluorestradiol (18F)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit