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候诊室播放的视频可提高 HIV 感染者的临床疗效 (TCOM)

2018年4月16日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

候诊室提供的视频，以提高少数民族 HIV 感染者的抗逆转录病毒治疗准备情况、依从性和保留率

该项目的目的是对一个简短的候诊室视频干预进行 Beta 测试，该干预可促进未接受过治疗的 HIV 阳性患者及早开始抗逆转录病毒治疗，坚持抗逆转录病毒治疗并在目前接受治疗的 HIV 阳性患者中保持护理，性行为为 HIV 阳性者量身定制的风险降低，以及患者发起的与他们的医疗服务提供者对这些主题的讨论。 该视频目前正在制作中，将于 2016 年 6 月 1 日准备好进行 Beta 测试。 Beta 测试的结果将用于改进和改进视频，然后再传播到全国的 HIV/AIDS 治疗机构。 该视频项目由疾病控制和预防中心艾滋病毒/艾滋病预防司 (DHAP) 资助。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的总体目标是对位于美国艾滋病高发地区的三个 HIV/AIDS 治疗机构的等候室视频进行 Beta 测试。 这些结果将用于完善视频并提高其在感染 HIV 的少数群体中的有效性。 Beta 测试将包括：1) 在每个设施对候诊室患者进行为期一天的不引人注目的观察，以及 2) 从每个设施的电子病历 (EMR) 系统中提取的去识别化的现有患者医疗数据，以调查与 HIV 相关的结果服药依从性和护理保留。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4003

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV/AIDS 治疗设施纳入：参与的治疗设施在研究期间每月总共至少有 2,700 次患者就诊。 每个 HIV/AIDS 治疗设施都符合以下纳入标准：

  1. 位于艾滋病高发地区；
  2. 每年管理 500 多名独特的 HIV 阳性患者；
  3. 为少数族裔提供服务，至少 55% 的诊所人口是非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔；
  4. 至少有 163 名患者的病毒载量未受到抑制；
  5. 利用电子病历（EMR）系统；和
  6. 在历史比较数据期间（2015年8月至2016年5月）或10个月的干预期间（2016年6月至2017年3月）未参与其他行为干预研究项目。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
29 分钟的诊所候诊室视频干预，包括三个小插曲和一个由 2 部分组成的动画序列，讲述了为克服最佳 HIV 护理挑战而建模的主要角色。 该视频连续循环播放，以识别通常较短的患者等待时间。 候诊室海报使用视频中的图像引导患者注意视频并强化预防信息。
其他：照顾我视频
该视频的概念框架结合了社会认知理论、信息-动机-行为技能模型和社会行动理论，它们共同解决了与研究结果相关的认知和行为因素。 故事情节中嵌入的预防信息旨在增加治疗启动 (n=9)、药物依从性 (n=35)、护理保留 (n=22)、伴侣保护 (n=12) 以及与医疗保健提供者的沟通 (n=7) ).
无干预：比较
历史比较情况。 患者暴露于标准候诊室环境（没有干预视频和海报）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物依从性（抑制水平）
大体时间：患者首次（首次）就诊后 6 个月（183 天）
通过是否实现病毒载量抑制（<200 RNA 拷贝/mL）来衡量依从性
患者首次（首次）就诊后 6 个月（183 天）
抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物依从性（检测不到的水平）
大体时间：患者首次（首次）就诊后 6 个月（183 天）
通过是否实现病毒载量抑制（<50 RNA 拷贝/mL）来衡量依从性
患者首次（首次）就诊后 6 个月（183 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始
大体时间：在他们的首次访问之前、之前或之后 7 天内，如患者 EMR 中的 OAMC 访问所记录的那样。
治疗开始是通过患者收到 ART 处方来衡量的
在他们的首次访问之前、之前或之后 7 天内，如患者 EMR 中的 OAMC 访问所记录的那样。
保留在 HIV 医疗服务中
大体时间：在过去一年中至少间隔 90 天出于任何原因进行 2 次或更多次门诊就诊除以在过去一年中至少进行过一次此类就诊的所有活跃客户
根据年度 Ryan White HIV/AIDS 项目服务报告中卫生资源和服务管理局 (HRSA) 的定义进行衡量
在过去一年中至少间隔 90 天出于任何原因进行 2 次或更多次门诊就诊除以在过去一年中至少进行过一次此类就诊的所有活跃客户

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centers for Disease Control and Prevention

合作者

Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

调查人员

  • 首席研究员：Mary S. Neumann, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员：Aaron Plant, MPH、Sentient Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月30日

研究完成 (实际的)

2017年5月17日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1163249

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在适当的时候，数据集将在与研究团队讨论后提供给感兴趣的研究人员。

IPD 共享时间框架

待定

IPD 共享访问标准

待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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