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HIV 陽性者の臨床転帰を向上させるための待合室配信ビデオ (TCOM)

2018年4月16日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

HIV 感染を抱えて暮らす少数民族の抗レトロウイルス療法の準備、アドヒアランス、ケア継続を強化するための待合室配信ビデオ

このプロジェクトの目的は、未治療の HIV 陽性患者の抗レトロウイルス治療の早期開始、現在治療中の HIV 陽性患者の抗レトロウイルス治療の遵守と治療継続を促進する、簡単な待合室ビデオ介入のベータテストです。 HIV 陽性者に合わせたリスク軽減、およびこれらのトピックについての医療提供者との患者主導の話し合い。 このビデオは現在作成中で、2016 年 6 月 1 日までにベータ テストの準備が整う予定です。 ベータテストの結果は、全国の HIV/AIDS 治療施設に普及する前にビデオを改良および改善するために使用されます。 このビデオ プロジェクトは、疾病管理予防センター HIV/AIDS 予防部門 (DHAP) から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、エイズ感染率が高い米国のさまざまな管轄区域にある 3 つの HIV/AIDS 治療施設で待合室のビデオをベータテストすることです。 これらの結果は、ビデオを改良し、HIV 感染を抱えて暮らす少数派の人々に対する効果を高めるために使用されます。 ベータテストは、1) 各施設の待合室患者の 1 日の目立たない観察、2) HIV 関連の結果を調査するために各施設の電子医療記録 (EMR) システムから抽出された匿名化された既存の患者の医療データで構成されます。治療中の服薬遵守と保持。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4003

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV/AIDS 治療施設の参加: 参加する治療施設では、研究期間中に合計で月に少なくとも 2,700 人の患者が来院します。 各 HIV/AIDS 治療施設は次の対象基準を満たしています。

  1. エイズ蔓延率の高い管轄区域に位置する。
  2. 年間 500 人以上の個別の HIV 陽性患者を管理する。
  3. クリニック人口の少なくとも 55% がアフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系/ラテン系アメリカ人であるような少数派の人々にサービスを提供します。
  4. 少なくとも163人の患者はウイルス量が抑制されていない。
  5. 電子医療記録 (EMR) システムの利用。と
  6. 過去の比較データ期間中（2015年8月から2016年5月まで）または10か月の介入期間中（2016年6月から2017年3月まで）に別の行動介入研究プロジェクトに参加していない。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
29 分間のクリニック待合室のビデオ介入。最適な HIV ケアへの課題を克服するモデルとなる主人公についての 3 つのエピソードと 2 部構成のアニメーション シーケンスが含まれます。 通常、患者の待ち時間が短いことを考慮して、ビデオは連続ループで再生されました。 待合室のポスターはビデオの画像を使用して、患者の注意をビデオに向け、予防メッセージを強化しました。
他の：ケア・オブ・ミーのビデオ
このビデオの概念的な枠組みには、社会認知理論、情報動機行動スキル モデル、社会行動理論が組み込まれており、これらが一緒になって研究結果に関連する認知要因と行動要因に対処します。 治療開始 (n=9)、服薬遵守 (n=35)、治療継続 (n=22)、パートナー保護 (n=12)、および医療提供者とのコミュニケーション (n=7) の増加を目的とした予防メッセージが組み込まれたストーリーライン）。
介入なし：比較
履歴比較条件。 患者は標準的な待合室環境（介入ビデオやポスターの不在）にさらされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法（ART）の服薬アドヒアランス（抑制レベル）
時間枠：患者の最初の来院後 6 か月 (183 日) まで
付着性は、ウイルス量の抑制（<200 RNA コピー/mL）が達成されたかどうかによって測定されました。
患者の最初の来院後 6 か月 (183 日) まで
抗レトロウイルス療法 (ART) の服薬アドヒアランス (検出不可能なレベル)
時間枠：患者の最初の来院後 6 か月 (183 日) まで
付着性は、ウイルス量の抑制（<50 RNA コピー/mL）が達成されたかどうかによって測定されました。
患者の最初の来院後 6 か月 (183 日) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の開始
時間枠：患者のEMRのOAMC訪問によって記録されているように、最初の訪問時、その前、またはその後7日以内。
治療の開始は、患者が ART 処方箋を受け取ったかどうかによって判断されました
患者のEMRのOAMC訪問によって記録されているように、最初の訪問時、その前、またはその後7日以内。
HIV 医療の維持
時間枠：過去 1 年間に何らかの理由で 90 日以上離れた 2 回以上のクリニック受診を、過去 1 年間に少なくとも 1 回そのような来院があったすべてのアクティブなクライアントで割った値
ライアン・ホワイト HIV/AIDS プログラム サービス年次報告書における保健資源サービス局 (HRSA) の定義の適応によって測定されます。
過去 1 年間に何らかの理由で 90 日以上離れた 2 回以上のクリニック受診を、過去 1 年間に少なくとも 1 回そのような来院があったすべてのアクティブなクライアントで割った値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Education Development Center, Inc.
California State University, Long Beach
Sentient Research
UCLA David Geffen School of Medicine and Fielding School of Public Health
Denver STD Prevention Training Center, Denver Public Health Department

捜査官

  • 主任研究者：Mary S. Neumann, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
  • 主任研究者：Aaron Plant, MPH、Sentient Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月17日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1163249

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切な場合、研究チームとの協議の後、データセットは興味のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

決断される

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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