健康志愿者皮内注射后 MRG-110 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2019年5月3日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量递增研究，旨在研究正常健康人皮肤切除创面后局部皮内注射 MRG-110 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性义工
MRG-110旨在通过抑制一种叫做miR-92a的分子来促进新血管的生长。
正在研究 MRG-110，以确定它是否可以通过改善流向伤口区域的血液来加速伤口愈合。
本研究的主要目的是研究将 MRG-110 注射到正常健康志愿者皮肤小伤口部位的安全性和耐受性。
另一个目标是研究 MRG-110 的药代动力学（药物进入、通过和离开身体的运动）。
临床试验的参与者将接受单剂或多剂 MRG-110 和/或安慰剂。
将收集血液样本、尿液样本和皮肤活组织检查，以测量 MRG-110 是如何被身体处理的，以及身体在暴露于 MRG-110 时的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 正常健康志愿者。
- 女性必须没有生育能力。
- 如果与有生育能力的女性发生性关系，男性必须通过手术绝育，或者必须愿意在整个研究参与期间以及最后一次服用研究药物后至少 6 个月内使用高效避孕方法。
- 下背部/上臀部必须有 2 个区域没有皮纹、疤痕、纹身或其他皮肤病变。
- 必须没有可能增加异常或延迟愈合风险的条件。
关键排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常。
- 筛选时实验室检查中有临床意义的异常。
- 皮肤病史。
- 血管瘤、血管母细胞瘤病史或其他已知的血管疾病。
- 血源性病原体（乙型肝炎、丙型肝炎、HIV）呈阳性。
- 在第 1 天之前的 28 天内使用研究药物或设备，或在第 1 天之后的 90 天内使用研究生物或寡核苷酸药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单次递增剂量 - MRG-110
在两个伤口部位皮内注射 MRG-110，在另外两个伤口部位皮内注射安慰剂
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单次递增剂量的 MRG-110
单剂量安慰剂
多次递增剂量的 MRG-110
多次服用安慰剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：单剂量递增 - 安慰剂
在四个伤口部位皮内注射安慰剂
|
单剂量安慰剂
多次服用安慰剂
|
|
实验性的：多次递增剂量 - MRG-110
在两个伤口部位皮内注射 MRG-110，在另外两个伤口部位皮内注射安慰剂
|
单次递增剂量的 MRG-110
单剂量安慰剂
多次递增剂量的 MRG-110
多次服用安慰剂
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：多次递增剂量 - 安慰剂
在四个伤口部位皮内注射安慰剂
|
单剂量安慰剂
多次服用安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 CTCAE v4.03 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：直到第 55 天
|
直到第 55 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次和重复给药后 MRG-110 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：直到第 45 天
|
直到第 45 天
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单次和重复给药后 MRG-110 的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 45 天
|
直到第 45 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肉芽组织形成区
大体时间：第 11 天或第 18 天
|
第 11 天或第 18 天
|
|
血管生成的组织学标志物（如 CD31、ERG、ITGA5）
大体时间：第 11 天或第 18 天
|
第 11 天或第 18 天
|
|
激光散斑成像测量伤口灌注
大体时间：直到第 45 天
|
直到第 45 天
|
|
随时间愈合的伤口比例
大体时间：直到第 55 天
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直到第 55 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diana Escolar, MD、miRagen Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (实际的)
2019年3月13日
研究完成 (实际的)
2019年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月3日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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