MRG003联合或不联合普特利单抗治疗复发或转移性唾液腺癌的安全性和有效性：一项单中心、开放标签队列研究 (TSEMPRMSGC)

纳入标准：

1. 受试者必须提供自愿知情同意书，并同意遵守所有方案要求。
2. 受试者在签署知情同意书之日必须年满18周岁，性别不限。
3. 预期生存期至少12周。
4. 需要组织病理学确认复发或转移性唾液腺癌，包括主要组织学亚型，如腺样囊性癌、粘液表皮样癌和腺癌。
5. 需要既往接受过至少一种系统性抗肿瘤治疗（例如化疗、靶向治疗或免疫治疗），且最近一次治疗期间或之后有记录的疾病进展或复发。
6. 受试者必须能够提供来自原发或转移部位的肿瘤组织标本用于病理学评估。可接受的标本包括福尔马林固定石蜡包埋块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片。如果存档组织不可用，则必须进行新的活检。
7. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，受试者在基线时必须至少有一个可测量病灶，定义为CT成像上最长直径≥10毫米的病灶（淋巴结短轴≥15毫米）。既往接受过放疗的病灶如果有放射学进展证据，可被视为靶病灶；但首选非放疗病灶。
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态在研究药物首次给药前7天内必须为0或1。

9. 器官功能必须在给药前7天内满足以下标准：

   • 血液学功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L。受试者在首次给药前14天内不得接受过血液或血小板输注，首次给药前7天内不得接受过生长因子支持（例如粒细胞集落刺激因子或促红细胞生成素）。
   • 肝功能：对于无肝转移的患者，血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。对于有肝转移的患者，TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤5×ULN。
   • 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。允许稳定的低剂量抗凝治疗（例如每日阿司匹林100毫克）。
   • 肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min，使用Cockcroft-Gault公式计算。
10. 有生育潜力的男性受试者和有生育潜力的女性受试者必须同意从知情同意时起至研究产品末次给药后至少6个月内使用有效避孕措施。女性受试者如果处于绝经前或绝经后2年内，则视为有生育潜力。所有有生育潜力的女性受试者在研究药物首次给药前7天内必须进行血清妊娠试验且结果为阴性。

排除标准：

1. 过去五年内有其他恶性肿瘤病史者排除，但已充分治疗并治愈的宫颈原位癌、甲状腺癌（髓样癌或未分化癌除外）或皮肤基底细胞癌除外。

2. 既往接受过以下任何治疗：

   • 首次给药前3个月内使用过含单甲基澳瑞他汀E（MMAE）有效载荷的抗体药物偶联物（ADC）；
   • 首次给药前28天内接触过临床试验中的任何研究药物；
   • 首次给药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗或其他方式）；
   • 首次给药前28天内接受过大手术且未完全康复，或计划在研究治疗开始后的前12周内接受大手术。
3. 基线HER2阳性状态且既往未接受过HER2靶向治疗。
4. 存在症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病；或首次给药前3个月内有CNS转移治疗史。
5. 需要治疗性引流的临床显著胸腔、腹腔或心包积液。
6. 研究者判断的任何严重或未控制的全身性疾病，包括但不限于控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）、控制不佳的糖尿病或有活动性出血证据。

7. 活动性或未控制的感染，包括：

   • 乙型肝炎病毒（HBV）：HBsAg阳性且HBV DNA≥2,000 IU/mL（排除药物性或其他非病毒性肝炎原因）；
   • 丙型肝炎病毒（HCV）：抗HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA高于检测下限；
   • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
   • 未控制的细菌、病毒（非HBV/HCV）、真菌、立克次体或寄生虫感染，除非在研究药物首次给药前通过适当治疗已解决。
8. 对Ptoridimab或MRG003中任何辅料（组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、甘露醇、聚山梨酯80）有过敏史，或既往对单克隆抗体或其他大蛋白治疗药物有≥3级过敏反应。

9. 已知有原发性免疫缺陷病史或需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病；目前或近期（入组前2周内）使用全身性免疫抑制剂或相当于≥10毫克/天泼尼松剂量的皮质类固醇。

   注：以下情况允许：稳定控制的1型糖尿病；激素替代治疗的甲状腺功能减退症；不需要系统性治疗的白癜风或银屑病；局部或吸入性皮质类固醇的使用；或非自身免疫适应症的短期（≤7天）全身性皮质类固醇使用，如过敏预防或急性炎症。

10. 间质性肺病、放射性肺炎、严重慢性阻塞性肺病（COPD）、严重肺功能障碍或临床显著支气管痉挛病史。
11. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至NCI-CTCAE v5.0的≤1级，脱发、任何程度的皮肤色素沉着或激素替代下稳定的2级甲状腺功能减退除外。
12. 外周神经病变>1级。
13. 研究者判断的任何其他禁忌参与研究的情况，包括物质滥用（例如酗酒、药物成瘾），或无法遵守研究程序。