Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика MRG-110 после внутрикожной инъекции здоровым добровольцам

3 мая 2019 г. обновлено: miRagen Therapeutics, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастающее исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамической активности MRG-110 после местной внутрикожной инъекции после создания кожной эксцизионной раны у здоровых здоровых людей. Волонтеры

MRG-110 предназначен для стимулирования роста новых кровеносных сосудов путем ингибирования молекулы, называемой miR-92a. MRG-110 изучается, чтобы определить, может ли он ускорить заживление ран за счет улучшения притока крови к области раны. Основной целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости MRG-110 при введении под кожу в месте небольшой кожной раны у нормальных здоровых добровольцев. Другой целью является изучение фармакокинетики MRG-110 (движение лекарства в организме, через него и из организма). Участники клинического испытания получат либо одну дозу, либо несколько доз MRG-110 и/или плацебо. Будут взяты образцы крови, мочи и биопсии кожи, чтобы определить, как MRG-110 обрабатывается организмом и как организм реагирует на воздействие MRG-110.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Нормальные здоровые добровольцы.
  • Самки должны быть недетородными.
  • При вступлении в сексуальные отношения с женщиной детородного возраста мужчины должны быть хирургически бесплодны или должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего своего участия в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • На пояснице/верхней части ягодиц должно быть 2 участка без стрий, шрамов, татуировок и других кожных патологий.
  • Не должно быть условий, которые могут увеличить риск аномального или замедленного заживления.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимые отклонения в истории болезни или физическом осмотре.
  • Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах при скрининге.
  • Кожные заболевания в анамнезе.
  • Гемангиома, гемангиобластома в анамнезе или другое известное сосудистое заболевание.
  • Положительный результат на гемотрансмиссивный возбудитель (гепатит В, гепатит С, ВИЧ).
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до 1-го дня или использование исследуемого биологического препарата или олигонуклеотидного препарата в течение 90 дней после 1-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая восходящая доза - MRG-110
Внутрикожная инъекция MRG-110 в два раневых участка и внутрикожная инъекция плацебо в два других раневых участка.
Лекарство: МРГ-110
Разовые восходящие дозы MRG-110
Лекарство: Плацебо
Разовые дозы плацебо
Лекарство: МРГ-110
Множественные восходящие дозы MRG-110
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Разовая возрастающая доза - плацебо
Внутрикожная инъекция плацебо в четыре места раны
Лекарство: Плацебо
Разовые дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная восходящая доза - MRG-110
Внутрикожная инъекция MRG-110 в два раневых участка и внутрикожная инъекция плацебо в два других раневых участка.
Лекарство: МРГ-110
Разовые восходящие дозы MRG-110
Лекарство: Плацебо
Разовые дозы плацебо
Лекарство: МРГ-110
Множественные восходящие дозы MRG-110
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Многократная возрастающая доза - плацебо
Внутрикожная инъекция плацебо в четыре места раны
Лекарство: Плацебо
Разовые дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
Многократные дозы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03.
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MRG-110 после однократного и повторного введения.
Временное ограничение: До 45-го дня
До 45-го дня
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MRG-110 после однократного и повторного приема
Временное ограничение: До 45-го дня
До 45-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Зона образования грануляционной ткани
Временное ограничение: День 11 или День 18
День 11 или День 18
Гистологические маркеры ангиогенеза (такие как CD31, ERG, ITGA5)
Временное ограничение: День 11 или День 18
День 11 или День 18
Перфузия раны, измеренная с помощью лазерной спекл-визуализации
Временное ограничение: До 45-го дня
До 45-го дня
Доля ран, закрытых с течением времени
Временное ограничение: До 55-го дня
До 55-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

miRagen Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG110-01-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования МРГ-110

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться