건강한 지원자에서 피내 주사 후 MRG-110의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2019년 5월 3일 업데이트: miRagen Therapeutics, Inc.
정상적인 건강 상태에서 피부 절제 상처 생성 후 국소 피내 주사 후 MRG-110의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 활성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 증량 연구 자원봉사자
MRG-110은 miR-92a라는 분자를 억제하여 새로운 혈관의 성장을 촉진하기 위한 것입니다.
MRG-110은 상처 부위로의 혈류를 개선하여 상처 치유를 가속화할 수 있는지 확인하기 위해 연구되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 정상적인 건강한 지원자의 작은 피부 상처 부위의 피부에 주사했을 때 MRG-110의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
또 다른 목표는 MRG-110의 약동학(신체 내로, 신체를 통해 그리고 밖으로 약물이 이동하는 것)을 연구하는 것입니다.
임상 시험 참가자는 단일 용량 또는 다중 용량의 MRG-110 및/또는 위약을 받게 됩니다.
신체에서 MRG-110이 처리되는 방식과 MRG-110에 노출되었을 때 신체가 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 혈액 샘플, 소변 샘플 및 피부 생검을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 맺는 경우, 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 연구 참여 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 허리/엉덩이 위쪽에 줄무늬, 흉터, 문신 또는 기타 피부 병리가 없는 2개 영역이 있어야 합니다.
- 비정상적이거나 지연된 치유의 위험을 증가시킬 수 있는 조건이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 피부 장애의 병력.
- 혈관종, 혈관모세포종 병력 또는 기타 알려진 혈관 장애.
- 혈액 매개 병원체(B형 간염, C형 간염, HIV) 양성.
- 1일 전 28일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하거나 1일로부터 90일 이내에 시험용 생물학적 또는 올리고뉴클레오티드 약물을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량 - MRG-110
2개의 상처 부위에 MRG-110의 피내 주사 및 다른 2개의 상처 부위에 위약의 피내 주사
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MRG-110의 단일 상승 용량
위약의 단일 용량
MRG-110의 다중 오름차순 용량
여러 번 위약 투여
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플라시보_COMPARATOR: 단일 상승 용량 - 위약
4개의 상처 부위에 위약을 피내 주사
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위약의 단일 용량
여러 번 위약 투여
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실험적: 다중 오름차순 용량 - MRG-110
2개의 상처 부위에 MRG-110의 피내 주사 및 다른 2개의 상처 부위에 위약의 피내 주사
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MRG-110의 단일 상승 용량
위약의 단일 용량
MRG-110의 다중 오름차순 용량
여러 번 위약 투여
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플라시보_COMPARATOR: 다중 상승 용량 - 위약
4개의 상처 부위에 위약을 피내 주사
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위약의 단일 용량
여러 번 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 55일까지
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55일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 반복 투여 후 MRG-110의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 45일까지
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45일까지
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단일 및 반복 투여 후 MRG-110의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 45일까지
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45일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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육아 조직 형성 면적
기간: 11일 또는 18일
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11일 또는 18일
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혈관신생의 조직학적 마커(예: CD31, ERG, ITGA5)
기간: 11일 또는 18일
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11일 또는 18일
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레이저 스펙클 이미징으로 측정한 상처 관류
기간: 45일까지
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45일까지
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시간이 지남에 따라 닫히는 상처의 비율
기간: 55일까지
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55일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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