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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de MRG-110 después de la inyección intradérmica en voluntarios sanos

3 de mayo de 2019 actualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad farmacodinámica de MRG-110 después de la inyección intradérmica local después de la creación de heridas por escisión en la piel en personas sanas normales voluntarios

MRG-110 está destinado a promover el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos al inhibir una molécula llamada miR-92a. MRG-110 se está estudiando para determinar si puede acelerar la cicatrización de heridas al mejorar el flujo de sangre en el área de la herida. El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de MRG-110 cuando se inyecta en la piel en el sitio de una pequeña herida en la piel en voluntarios sanos normales. Otro objetivo es estudiar la farmacocinética de MRG-110 (el movimiento de un fármaco dentro, a través y fuera del cuerpo). Los participantes en el ensayo clínico recibirán una dosis única o dosis múltiples de MRG-110 y/o placebo. Se recolectarán muestras de sangre, muestras de orina y biopsias de piel para medir cómo el cuerpo procesa el MRG-110 y cómo responde el cuerpo cuando se expone al MRG-110.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Voluntarios sanos normales.
  • Las mujeres deben estar en edad fértil.
  • Si mantienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante su participación en el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Debe tener 2 regiones en la parte inferior de la espalda/parte superior de las nalgas que estén libres de estrías, cicatrices, tatuajes u otras patologías de la piel.
  • No debe tener condiciones que puedan aumentar el riesgo de curación anormal o retrasada.

Criterios clave de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica o el examen físico.
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio en la selección.
  • Historia de trastorno cutáneo.
  • Hemangioma, antecedentes de hemangioblastoma u otro trastorno vascular conocido.
  • Positivo para patógenos transmitidos por la sangre (hepatitis B, hepatitis C, VIH).
  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o uso de un fármaco biológico u oligonucleótido en investigación dentro de los 90 días posteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente - MRG-110
Inyección intradérmica de MRG-110 en dos sitios de heridas e inyección intradérmica de placebo en otros dos sitios de heridas
Droga: MRG-110
Dosis únicas ascendentes de MRG-110
Droga: Placebo
Dosis únicas de placebo
Droga: MRG-110
Múltiples dosis ascendentes de MRG-110
Droga: Placebo
Múltiples dosis de Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única ascendente - Placebo
Inyección intradérmica de placebo en cuatro sitios de heridas
Droga: Placebo
Dosis únicas de placebo
Droga: Placebo
Múltiples dosis de Placebo
EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Múltiple - MRG-110
Inyección intradérmica de MRG-110 en dos sitios de heridas e inyección intradérmica de placebo en otros dos sitios de heridas
Droga: MRG-110
Dosis únicas ascendentes de MRG-110
Droga: Placebo
Dosis únicas de placebo
Droga: MRG-110
Múltiples dosis ascendentes de MRG-110
Droga: Placebo
Múltiples dosis de Placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Dosis Ascendente Múltiple - Placebo
Inyección intradérmica de placebo en cuatro sitios de heridas
Droga: Placebo
Dosis únicas de placebo
Droga: Placebo
Múltiples dosis de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03.
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
Hasta el día 55

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) de MRG-110 después de dosis únicas y repetidas.
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Hasta el día 45
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MRG-110 después de dosis únicas y repetidas
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Hasta el día 45

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área de formación de tejido de granulación
Periodo de tiempo: Día 11 o Día 18
Día 11 o Día 18
Marcadores histológicos de angiogénesis (como CD31, ERG, ITGA5)
Periodo de tiempo: Día 11 o Día 18
Día 11 o Día 18
Perfusión de la herida medida por imágenes de moteado láser
Periodo de tiempo: Hasta el día 45
Hasta el día 45
Proporción de heridas cerradas con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 55
Hasta el día 55

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

miRagen Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MRG110-01-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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