Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika MRG-110 po wstrzyknięciu śródskórnym zdrowym ochotnikom

3 maja 2019 zaktualizowane przez: miRagen Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne badanie fazy 1 z rosnącą eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności farmakodynamicznej MRG-110 po miejscowym wstrzyknięciu śródskórnym po wytworzeniu rany po wycięciu skóry u zdrowych osób Wolontariusze

MRG-110 ma na celu promowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych poprzez hamowanie cząsteczki zwanej miR-92a. MRG-110 jest badany w celu ustalenia, czy może przyspieszyć gojenie się ran poprzez poprawę przepływu krwi do obszaru rany. Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji MRG-110 po wstrzyknięciu w skórę w miejscu małej rany skórnej u zdrowych ochotników. Kolejnym celem jest zbadanie farmakokinetyki MRG-110 (przemieszczanie się leku do, przez iz organizmu). Uczestnicy badania klinicznego otrzymają pojedynczą dawkę lub wielokrotne dawki MRG-110 i/lub placebo. Pobrane zostaną próbki krwi, próbki moczu i biopsje skóry, aby zmierzyć, w jaki sposób MRG-110 jest przetwarzany przez organizm i jak organizm reaguje na ekspozycję na MRG-110.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Normalni zdrowi ochotnicy.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Mężczyźni, którzy są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, muszą być chirurgicznie bezpłodni lub muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć 2 obszary na dolnej części pleców / górnej części pośladków, które są wolne od rozstępów, blizn, tatuaży lub innych patologii skóry.
  • Nie może mieć warunków, które mogłyby zwiększyć ryzyko nieprawidłowego lub opóźnionego gojenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Historia zaburzeń skórnych.
  • Naczyniak krwionośny, naczyniak krwionośny w wywiadzie lub inne znane zaburzenie naczyniowe.
  • Pozytywny na obecność patogenu przenoszonego przez krew (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV).
  • Użycie badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub użycie eksperymentalnego leku biologicznego lub oligonukleotydu w ciągu 90 dni przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka - MRG-110
Śródskórne wstrzyknięcie MRG-110 w dwie rany i śródskórne wstrzyknięcie placebo w dwie inne rany
Lek: MRG-110
Pojedyncze rosnące dawki MRG-110
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: MRG-110
Wielokrotne rosnące dawki MRG-110
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Pojedyncza rosnąca dawka — placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo w cztery miejsca rany
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca - MRG-110
Śródskórne wstrzyknięcie MRG-110 w dwie rany i śródskórne wstrzyknięcie placebo w dwie inne rany
Lek: MRG-110
Pojedyncze rosnące dawki MRG-110
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: MRG-110
Wielokrotne rosnące dawki MRG-110
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Wielokrotna dawka rosnąca — placebo
Śródskórne wstrzyknięcie placebo w cztery miejsca rany
Lek: Placebo
Pojedyncze dawki placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03.
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MRG-110 po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych.
Ramy czasowe: Do dnia 45
Do dnia 45
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MRG-110 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Ramy czasowe: Do dnia 45
Do dnia 45

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar powstawania tkanki ziarninowej
Ramy czasowe: Dzień 11 lub Dzień 18
Dzień 11 lub Dzień 18
Histologiczne markery angiogenezy (takie jak CD31, ERG, ITGA5)
Ramy czasowe: Dzień 11 lub Dzień 18
Dzień 11 lub Dzień 18
Perfuzja rany mierzona za pomocą laserowego obrazowania plamkowego
Ramy czasowe: Do dnia 45
Do dnia 45
Odsetek ran zagojonych w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG110-01-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRG-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj