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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MRG-110 nach intradermaler Injektion bei gesunden Freiwilligen

3. Mai 2019 aktualisiert von: miRagen Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Aktivität von MRG-110 nach lokaler intradermaler Injektion nach Hautexzisionswunde bei normalen Gesunden Freiwillige

MRG-110 soll das Wachstum neuer Blutgefäße fördern, indem es ein Molekül namens miR-92a hemmt. MRG-110 wird untersucht, um festzustellen, ob es die Wundheilung beschleunigen kann, indem es den Blutfluss in den Wundbereich verbessert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von MRG-110 bei Injektion in die Haut an der Stelle einer kleinen Hautwunde bei normalen gesunden Freiwilligen. Ein weiteres Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von MRG-110 (die Bewegung eines Medikaments in, durch und aus dem Körper). Die Teilnehmer der klinischen Studie erhalten entweder eine Einzeldosis oder mehrere Dosen MRG-110 und/oder Placebo. Blutproben, Urinproben und Hautbiopsien werden entnommen, um zu messen, wie MRG-110 vom Körper verarbeitet wird und wie der Körper reagiert, wenn er MRG-110 ausgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Freiwillige.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter müssen Männer während ihrer gesamten Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Muss 2 Regionen am unteren Rücken/oberen Gesäß haben, die frei von Schlieren, Narben, Tätowierungen oder anderen Hautpathologien sind.
  • Darf keine Bedingungen haben, die das Risiko einer abnormalen oder verzögerten Heilung erhöhen könnten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung.
  • Klinisch signifikante Anomalien in Labortests beim Screening.
  • Geschichte der Hauterkrankung.
  • Hämangiom, Hämangioblastom in der Anamnese oder andere bekannte Gefäßerkrankung.
  • Positiv für durch Blut übertragene Krankheitserreger (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV).
  • Verwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Verwendung eines in der Erprobung befindlichen biologischen oder Oligonukleotid-Arzneimittels innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis - MRG-110
Intradermale Injektion von MRG-110 an zwei Wundstellen und intradermale Injektion von Placebo an zwei anderen Wundstellen
Arzneimittel: MRG-110
Einzelne aufsteigende Dosen von MRG-110
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: MRG-110
Mehrere aufsteigende Dosen von MRG-110
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Einzelne aufsteigende Dosis - Placebo
Intradermale Injektion von Placebo an vier Wundstellen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo
EXPERIMENTAL: Mehrfache ansteigende Dosis - MRG-110
Intradermale Injektion von MRG-110 an zwei Wundstellen und intradermale Injektion von Placebo an zwei anderen Wundstellen
Arzneimittel: MRG-110
Einzelne aufsteigende Dosen von MRG-110
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: MRG-110
Mehrere aufsteigende Dosen von MRG-110
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Mehrfache aufsteigende Dosis – Placebo
Intradermale Injektion von Placebo an vier Wundstellen
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere Dosen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03.
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MRG-110 nach Einzel- und Wiederholungsdosen.
Zeitfenster: Bis Tag 45
Bis Tag 45
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MRG-110 nach einmaliger und wiederholter Gabe
Zeitfenster: Bis Tag 45
Bis Tag 45

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der Bildung von Granulationsgewebe
Zeitfenster: Tag 11 oder Tag 18
Tag 11 oder Tag 18
Histologische Marker der Angiogenese (wie CD31, ERG, ITGA5)
Zeitfenster: Tag 11 oder Tag 18
Tag 11 oder Tag 18
Wunddurchblutung gemessen durch Laser-Speckle-Imaging
Zeitfenster: Bis Tag 45
Bis Tag 45
Anteil der im Laufe der Zeit geschlossenen Wunden
Zeitfenster: Bis Tag 55
Bis Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG110-01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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