Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för MRG-110 efter intradermal injektion hos friska frivilliga

3 maj 2019 uppdaterad av: miRagen Therapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosökningsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamisk aktivitet av MRG-110 efter lokal intradermal injektion efter hudexcisionssår vid normal hälsa Volontärer

MRG-110 är avsett att främja tillväxten av nya blodkärl genom att hämma en molekyl som kallas miR-92a. MRG-110 studeras för att avgöra om det kan påskynda läkning av sår genom att förbättra blodflödet in i sårområdet. Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för MRG-110 när det injiceras i huden på platsen för ett litet hudsår hos normala friska frivilliga. Ett annat mål är att studera farmakokinetiken för MRG-110 (förflyttning av ett läkemedel in i, genom och ut ur kroppen). Deltagarna i den kliniska prövningen kommer att få antingen en engångsdos eller flera doser av MRG-110 och/eller placebo. Blodprover, urinprover och hudbiopsier kommer att samlas in för att mäta hur MRG-110 bearbetas av kroppen, och hur kroppen reagerar när den utsätts för MRG-110.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Normala friska frivilliga.
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • Om män är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste män vara kirurgiskt sterila eller vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Måste ha 2 regioner på nedre delen av ryggen/övre skinkan som är fria från striae, ärr, tatueringar eller andra hudpatologier.
  • Får inte ha några tillstånd som kan öka risken för onormal eller försenad läkning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester vid screening.
  • Historik av kutan sjukdom.
  • Hemangiom, historia av hemangioblastom eller annan känd kärlsjukdom.
  • Positivt för blodburen patogen (hepatit B, hepatit C, HIV).
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar före dag 1, eller användning av ett prövningsläkemedel eller oligonukleotidläkemedel inom 90 dagar från dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos - MRG-110
Intradermal injektion av MRG-110 på två sårställen och intradermal injektion av placebo på två andra sårställen
Läkemedel: MRG-110
Enstaka stigande doser av MRG-110
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser av placebo
Läkemedel: MRG-110
Flera stigande doser av MRG-110
Läkemedel: Placebo
Flera doser av placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Enstaka stigande dos - Placebo
Intradermal injektion av placebo på fyra sårställen
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Flera doser av placebo
EXPERIMENTELL: Flera stigande doser - MRG-110
Intradermal injektion av MRG-110 på två sårställen och intradermal injektion av placebo på två andra sårställen
Läkemedel: MRG-110
Enstaka stigande doser av MRG-110
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser av placebo
Läkemedel: MRG-110
Flera stigande doser av MRG-110
Läkemedel: Placebo
Flera doser av placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Multipel stigande dos - Placebo
Intradermal injektion av placebo på fyra sårställen
Läkemedel: Placebo
Enstaka doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Flera doser av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03.
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Yta under plasmakoncentration vs. tidskurvan (AUC) för MRG-110 efter enstaka och upprepade doser.
Tidsram: Fram till dag 45
Fram till dag 45
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MRG-110 efter enstaka och upprepade doser
Tidsram: Fram till dag 45
Fram till dag 45

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Område för bildning av granulationsvävnad
Tidsram: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Histologiska markörer för angiogenes (som CD31, ERG, ITGA5)
Tidsram: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Sårperfusion mätt med laserfläckavbildning
Tidsram: Fram till dag 45
Fram till dag 45
Andel stängda sår över tiden
Tidsram: Fram till dag 55
Fram till dag 55

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

13 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MRG110-01-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på MRG-110

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera