Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MRG-110 efter intradermal injektion hos raske frivillige

3. maj 2019 opdateret af: miRagen Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamisk aktivitet af MRG-110 efter lokal intradermal injektion efter hudekscisionssårskabelse i normal sundhed Frivillige

MRG-110 er beregnet til at fremme væksten af ​​nye blodkar ved at hæmme et molekyle kaldet miR-92a. MRG-110 bliver undersøgt for at afgøre, om det kan fremskynde heling af sår ved at forbedre blodgennemstrømningen ind i sårområdet. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MRG-110, når det injiceres i huden på stedet for et lille hudsår hos normale raske frivillige. Et andet mål er at studere farmakokinetikken af ​​MRG-110 (et lægemiddels bevægelse ind i, gennem og ud af kroppen). Deltagere i det kliniske forsøg vil modtage enten en enkelt dosis eller flere doser af MRG-110 og/eller placebo. Blodprøver, urinprøver og hudbiopsier vil blive indsamlet for at måle, hvordan MRG-110 behandles af kroppen, og hvordan kroppen reagerer, når den udsættes for MRG-110.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Normale raske frivillige.
  • Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
  • Hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal mænd være kirurgisk sterile eller være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres undersøgelsesdeltagelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Skal have 2 områder på lænden/øvre balder, der er fri for striae, ar, tatoveringer eller andre hudsygdomme.
  • Må ikke have nogen tilstande, der kan øge risikoen for unormal eller forsinket heling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieundersøgelser ved screening.
  • Historie om kutan lidelse.
  • Hæmangiom, historie med hæmangioblastom eller anden kendt vaskulær lidelse.
  • Positiv for blodbåren patogen (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før dag 1, eller brug af et forsøgslægemiddel eller oligonukleotidlægemiddel inden for 90 dage efter dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis - MRG-110
Intradermal injektion af MRG-110 på to sårsteder og intradermal injektion af placebo på to andre sårsteder
Medicin: MRG-110
Enkelt stigende doser af MRG-110
Medicin: Placebo
Enkeltdoser placebo
Medicin: MRG-110
Flere stigende doser af MRG-110
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt stigende dosis - placebo
Intradermal injektion af placebo på fire sårsteder
Medicin: Placebo
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis - MRG-110
Intradermal injektion af MRG-110 på to sårsteder og intradermal injektion af placebo på to andre sårsteder
Medicin: MRG-110
Enkelt stigende doser af MRG-110
Medicin: Placebo
Enkeltdoser placebo
Medicin: MRG-110
Flere stigende doser af MRG-110
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Multipel stigende dosis - Placebo
Intradermal injektion af placebo på fire sårsteder
Medicin: Placebo
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Flere doser af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03.
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC) for MRG-110 efter enkelt- og gentagne doser.
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MRG-110 efter enkelt- og gentagne doser
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område med granulationsvævsdannelse
Tidsramme: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Histologiske markører for angiogenese (såsom CD31, ERG, ITGA5)
Tidsramme: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Sårgennemstrømning målt ved hjælp af laserspektrebilleddannelse
Tidsramme: Op til dag 45
Op til dag 45
Andel lukkede sår over tid
Tidsramme: Op til dag 55
Op til dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG110-01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRG-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner