Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MRG-110 na intradermale injectie bij gezonde vrijwilligers

3 mei 2019 bijgewerkt door: miRagen Therapeutics, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig en meervoudig oplopende dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische activiteit van MRG-110 te onderzoeken na lokale intradermale injectie na het maken van huidexcisiewonden bij normaal gezond Vrijwilligers

MRG-110 is bedoeld om de groei van nieuwe bloedvaten te bevorderen door een molecuul genaamd miR-92a te remmen. MRG-110 wordt bestudeerd om te bepalen of het de genezing van wonden kan versnellen door de bloedtoevoer naar het wondgebied te verbeteren. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van MRG-110 bij injectie in de huid op de plaats van een kleine huidwond bij normale, gezonde vrijwilligers. Een ander doel is het bestuderen van de farmacokinetiek van MRG-110 (de beweging van een medicijn in, door en uit het lichaam). Deelnemers aan de klinische studie krijgen een enkele dosis of meerdere doses MRG-110 en/of placebo. Bloedmonsters, urinemonsters en huidbiopten zullen worden verzameld om te meten hoe MRG-110 door het lichaam wordt verwerkt en hoe het lichaam reageert wanneer het wordt blootgesteld aan MRG-110.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilligers.
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Als mannen seksuele betrekkingen aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ze chirurgisch onvruchtbaar zijn of moeten ze bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moet 2 gebieden op de onderrug/bovenbil hebben die vrij zijn van striae, littekens, tatoeages of andere huidpathologieën.
  • Mag geen aandoeningen hebben die het risico op abnormale of vertraagde genezing kunnen verhogen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumonderzoek bij screening.
  • Geschiedenis van huidaandoening.
  • Hemangioom, geschiedenis van hemangioblastoom of andere bekende vasculaire aandoening.
  • Positief voor door bloed overgedragen ziekteverwekker (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of gebruik van een biologisch of oligonucleotide geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen na dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende dosis - MRG-110
Intradermale injectie van MRG-110 op twee wondplaatsen en intradermale injectie van placebo op twee andere wondplaatsen
Geneesmiddel: MRG-110
Enkele oplopende doses MRG-110
Geneesmiddel: Placebo
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: MRG-110
Meerdere oplopende doses MRG-110
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Enkele oplopende dosis - Placebo
Intradermale injectie van placebo op vier wondplaatsen
Geneesmiddel: Placebo
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses Placebo
EXPERIMENTEEL: Meerdere oplopende doses - MRG-110
Intradermale injectie van MRG-110 op twee wondplaatsen en intradermale injectie van placebo op twee andere wondplaatsen
Geneesmiddel: MRG-110
Enkele oplopende doses MRG-110
Geneesmiddel: Placebo
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: MRG-110
Meerdere oplopende doses MRG-110
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Meerdere oplopende doses - Placebo
Intradermale injectie van placebo op vier wondplaatsen
Geneesmiddel: Placebo
Enkele doses placebo
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03.
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie vs. tijdcurve (AUC) van MRG-110 na enkelvoudige en herhaalde doses.
Tijdsspanne: Tot dag 45
Tot dag 45
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MRG-110 na enkele en herhaalde doses
Tijdsspanne: Tot dag 45
Tot dag 45

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied van vorming van granulatieweefsel
Tijdsspanne: Dag 11 of Dag 18
Dag 11 of Dag 18
Histologische markers van angiogenese (zoals CD31, ERG, ITGA5)
Tijdsspanne: Dag 11 of Dag 18
Dag 11 of Dag 18
Wondperfusie gemeten met behulp van laserspikkelbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot dag 45
Tot dag 45
Percentage wonden dat in de loop van de tijd is gesloten
Tijdsspanne: Tot dag 55
Tot dag 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MRG110-01-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op MRG-110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren