Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MRG-110 etter intradermal injeksjon hos friske frivillige

3. mai 2019 oppdatert av: miRagen Therapeutics, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel og multiple stigende dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamisk aktivitet til MRG-110 etter lokal intradermal injeksjon etter hudeksisjonssårskaping i normal helse Frivillige

MRG-110 er ment å fremme veksten av nye blodårer ved å hemme et molekyl kalt miR-92a. MRG-110 studeres for å avgjøre om det kan akselerere sårheling ved å forbedre blodstrømmen inn i sårområdet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til MRG-110 når det injiseres i huden på stedet for et lite hudsår hos normale friske frivillige. Et annet mål er å studere farmakokinetikken til MRG-110 (bevegelsen av et legemiddel inn i, gjennom og ut av kroppen). Deltakere i den kliniske studien vil motta enten en enkeltdose eller flere doser av MRG-110 og/eller placebo. Blodprøver, urinprøver og hudbiopsier vil bli samlet inn for å måle hvordan MRG-110 behandles av kroppen, og hvordan kroppen reagerer når den utsettes for MRG-110.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Normale friske frivillige.
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
  • Hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må menn være kirurgisk sterile eller være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiedeltakelsen og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Må ha 2 områder på nedre rygg/øvre rumpe som er fri for striae, arr, tatoveringer eller andre hudpatologier.
  • Må ikke ha noen tilstander som kan øke risikoen for unormal eller forsinket tilheling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester ved screening.
  • Historie om hudlidelse.
  • Hemangioma, historie med hemangioblastom eller annen kjent vaskulær lidelse.
  • Positiv for blodbåren patogen (hepatitt B, hepatitt C, HIV).
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 28 dager før dag 1, eller bruk av et undersøkelseslegemiddel eller oligonukleotidmedisin innen 90 dager etter dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkelt stigende dose - MRG-110
Intradermal injeksjon av MRG-110 på to sårsteder og intradermal injeksjon av placebo på to andre sårsteder
Legemiddel: MRG-110
Enkelt stigende doser av MRG-110
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: MRG-110
Flere stigende doser av MRG-110
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelt stigende dose - Placebo
Intradermal injeksjon av placebo på fire sårsteder
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose - MRG-110
Intradermal injeksjon av MRG-110 på to sårsteder og intradermal injeksjon av placebo på to andre sårsteder
Legemiddel: MRG-110
Enkelt stigende doser av MRG-110
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: MRG-110
Flere stigende doser av MRG-110
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Multippel stigende dose - Placebo
Intradermal injeksjon av placebo på fire sårsteder
Legemiddel: Placebo
Enkeltdoser med placebo
Legemiddel: Placebo
Flere doser placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03.
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid (AUC) for MRG-110 etter enkeltdoser og gjentatte doser.
Tidsramme: Frem til dag 45
Frem til dag 45
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MRG-110 etter enkeltdoser og gjentatte doser
Tidsramme: Frem til dag 45
Frem til dag 45

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område for dannelse av granulasjonsvev
Tidsramme: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Histologiske markører for angiogenese (som CD31, ERG, ITGA5)
Tidsramme: Dag 11 eller dag 18
Dag 11 eller dag 18
Sårperfusjon målt ved laserflekkavbildning
Tidsramme: Frem til dag 45
Frem til dag 45
Andel lukkede sår over tid
Tidsramme: Frem til dag 55
Frem til dag 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MRG110-01-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på MRG-110

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere