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健康なボランティアにおける皮内注射後のMRG-110の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2019年5月3日 更新者：miRagen Therapeutics, Inc.

第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量漸増試験による、正常な健康な皮膚切除創作成後の局所皮内注射後の MRG-110 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的活性を調査するボランティア

MRG-110 は、miR-92a と呼ばれる分子を阻害することにより、新しい血管の成長を促進することを目的としています。 MRG-110 は、創傷領域への血流を改善することによって創傷の治癒を加速できるかどうかを判断するために研究されています。 この研究の主な目的は、正常な健康なボランティアの小さな皮膚創傷部位の皮膚に注射したときの MRG-110 の安全性と忍容性を調査することです。 もう 1 つの目的は、MRG-110 の薬物動態 (薬物の体内への移動、体内からの移動) を研究することです。 臨床試験の参加者は、MRG-110および/またはプラセボの単回投与または複数回投与のいずれかを受け取ります。 血液サンプル、尿サンプル、および皮膚生検を収集して、MRG-110 が身体によってどのように処理されるか、および MRG-110 にさらされたときに身体がどのように反応するかを測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 通常の健康なボランティア。
  • 女性は非出産の可能性がなければなりません。
  • -出産の可能性のある女性との性的関係に従事している場合、男性は外科的に無菌であるか、研究参加中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • 線条、傷跡、入れ墨、またはその他の皮膚病変のない腰/臀部の 2 つの領域が必要です。
  • 異常または治癒の遅延のリスクを高める可能性のある状態があってはなりません。

主な除外基準:

  • -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常。
  • -スクリーニング時の臨床検査における臨床的に重大な異常。
  • 皮膚障害の病歴。
  • 血管腫、血管芽腫の病歴、または他の既知の血管障害。
  • 血液感染性病原体（B型肝炎、C型肝炎、HIV）陽性。
  • -1日目の前28日以内の治験薬またはデバイスの使用、または1日目から90日以内の治験生物またはオリゴヌクレオチド薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回上昇用量 - MRG-110
2 つの創傷部位に MRG-110 を皮内注射し、他の 2 つの創傷部位にプラセボを皮内注射する
薬：MRG-110
MRG-110の単回漸増用量
薬：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：MRG-110
MRG-110の複数回の漸増投与
薬：プラセボ
プラセボの複数回投与
PLACEBO_COMPARATOR：単回漸増用量 - プラセボ
4 つの創傷部位へのプラセボの皮内注射
薬：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：プラセボ
プラセボの複数回投与
実験的：複数の上昇用量 - MRG-110
2 つの創傷部位に MRG-110 を皮内注射し、他の 2 つの創傷部位にプラセボを皮内注射する
薬：MRG-110
MRG-110の単回漸増用量
薬：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：MRG-110
MRG-110の複数回の漸増投与
薬：プラセボ
プラセボの複数回投与
PLACEBO_COMPARATOR：複数の漸増用量 - プラセボ
4 つの創傷部位へのプラセボの皮内注射
薬：プラセボ
プラセボの単回投与
薬：プラセボ
プラセボの複数回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：55日目まで
55日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回および反復投与後のMRG-110の血漿濃度対時間曲線下面積(AUC)。
時間枠：45日目まで
45日目まで
単回および反復投与後のMRG-110のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：45日目まで
45日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
肉芽組織形成領域
時間枠：11日目または18日目
11日目または18日目
血管新生の組織学的マーカー (CD31、ERG、ITGA5 など)
時間枠：11日目または18日目
11日目または18日目
レーザー スペックル イメージングによって測定された創傷灌流
時間枠：45日目まで
45日目まで
時間をかけて閉じた傷の割合
時間枠：55日目まで
55日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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miRagen Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Escolar, MD、miRagen Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2019年3月13日

研究の完了 (実際)

2019年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MRG110-01-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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