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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di MRG-110 a seguito di iniezione intradermica in volontari sani

3 maggio 2019 aggiornato da: miRagen Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di MRG-110 dopo l'iniezione intradermica locale dopo la creazione di una ferita escissionale cutanea in soggetti sani normali Volontari

MRG-110 ha lo scopo di promuovere la crescita di nuovi vasi sanguigni inibendo una molecola chiamata miR-92a. MRG-110 è in fase di studio per determinare se può accelerare la guarigione delle ferite migliorando il flusso sanguigno nell'area della ferita. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di MRG-110 quando iniettato nella pelle nel sito di una piccola ferita cutanea in volontari sani normali. Un altro obiettivo è studiare la farmacocinetica di MRG-110 (il movimento di un farmaco dentro, attraverso e fuori dal corpo). I partecipanti alla sperimentazione clinica riceveranno una dose singola o dosi multiple di MRG-110 e/o placebo. Verranno raccolti campioni di sangue, campioni di urina e biopsie cutanee per misurare come l'MRG-110 viene elaborato dall'organismo e come il corpo risponde quando esposto all'MRG-110.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Normali volontari sani.
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili.
  • Se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, i maschi devono essere chirurgicamente sterili o devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la loro partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere 2 regioni sulla parte inferiore della schiena/parte superiore dei glutei prive di strie, cicatrici, tatuaggi o altre patologie cutanee.
  • Non deve avere condizioni che potrebbero aumentare il rischio di guarigione anomala o ritardata.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo.
  • Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio allo screening.
  • Storia di disturbo cutaneo.
  • Emangioma, anamnesi di emangioblastoma o altro disturbo vascolare noto.
  • Positivo per patogeno a trasmissione ematica (epatite B, epatite C, HIV).
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 o uso di un farmaco sperimentale biologico o oligonucleotidico entro 90 giorni dal Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente - MRG-110
Iniezione intradermica di MRG-110 in due siti della ferita e iniezione intradermica di placebo in altri due siti della ferita
Droga: MRG-110
Singole dosi ascendenti di MRG-110
Droga: Placebo
Singole dosi di placebo
Droga: MRG-110
Dosi multiple ascendenti di MRG-110
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Singola dose ascendente - Placebo
Iniezione intradermica di placebo in quattro siti della ferita
Droga: Placebo
Singole dosi di placebo
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla - MRG-110
Iniezione intradermica di MRG-110 in due siti della ferita e iniezione intradermica di placebo in altri due siti della ferita
Droga: MRG-110
Singole dosi ascendenti di MRG-110
Droga: Placebo
Singole dosi di placebo
Droga: MRG-110
Dosi multiple ascendenti di MRG-110
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Dose crescente multipla - Placebo
Iniezione intradermica di placebo in quattro siti della ferita
Droga: Placebo
Singole dosi di placebo
Droga: Placebo
Dosi multiple di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MRG-110 dopo dosi singole e ripetute.
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Fino al giorno 45
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MRG-110 dopo dosi singole e ripetute
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Fino al giorno 45

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area di formazione del tessuto di granulazione
Lasso di tempo: Giorno 11 o Giorno 18
Giorno 11 o Giorno 18
Marcatori istologici dell'angiogenesi (come CD31, ERG, ITGA5)
Lasso di tempo: Giorno 11 o Giorno 18
Giorno 11 o Giorno 18
Perfusione della ferita misurata mediante imaging laser speckle
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Fino al giorno 45
Percentuale di ferite chiuse nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 55
Fino al giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

miRagen Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG110-01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRG-110

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