Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MRG-110 após injeção intradérmica em voluntários saudáveis
3 de maio de 2019 atualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Único e Múltiplo de Dose Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Farmacodinâmica do MRG-110 Após Injeção Intradérmica Local Após a Criação de Ferida Excisional na Pele em Pessoas Saudáveis Normais voluntários
MRG-110 destina-se a promover o crescimento de novos vasos sanguíneos, inibindo uma molécula chamada miR-92a.
MRG-110 está sendo estudado para determinar se pode acelerar a cicatrização de feridas, melhorando o fluxo sanguíneo na área da ferida.
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do MRG-110 quando injetado na pele no local de uma pequena ferida cutânea em voluntários normais e saudáveis.
Outro objetivo é estudar a farmacocinética do MRG-110 (o movimento de uma droga para dentro, através e para fora do corpo).
Os participantes do ensaio clínico receberão uma dose única ou múltiplas doses de MRG-110 e/ou placebo.
Amostras de sangue, amostras de urina e biópsias de pele serão coletadas para medir como o MRG-110 é processado pelo corpo e como o corpo responde quando exposto ao MRG-110.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis normais.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Deve ter 2 regiões na parte inferior das costas/parte superior das nádegas livres de estrias, cicatrizes, tatuagens ou outras patologias da pele.
- Não deve ter condições que possam aumentar o risco de cicatrização anormal ou retardada.
Principais Critérios de Exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico.
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
- História de doença cutânea.
- Hemangioma, história de hemangioblastoma ou outro distúrbio vascular conhecido.
- Positivo para patógeno transmitido pelo sangue (hepatite B, hepatite C, HIV).
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou uso de um medicamento biológico ou oligonucleotídeo experimental dentro de 90 dias do Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única - MRG-110
Injeção intradérmica de MRG-110 em dois locais de feridas e injeção intradérmica de placebo em outros dois locais de feridas
|
Doses ascendentes únicas de MRG-110
Doses únicas de placebo
Múltiplas doses ascendentes de MRG-110
Múltiplas doses de placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Ascendente Única - Placebo
Injeção intradérmica de placebo em quatro locais de feridas
|
Doses únicas de placebo
Múltiplas doses de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla - MRG-110
Injeção intradérmica de MRG-110 em dois locais de feridas e injeção intradérmica de placebo em outros dois locais de feridas
|
Doses ascendentes únicas de MRG-110
Doses únicas de placebo
Múltiplas doses ascendentes de MRG-110
Múltiplas doses de placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Ascendente Múltipla - Placebo
Injeção intradérmica de placebo em quatro locais de feridas
|
Doses únicas de placebo
Múltiplas doses de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.03.
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MRG-110 após doses únicas e repetidas.
Prazo: Até o dia 45
|
Até o dia 45
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MRG-110 após doses únicas e repetidas
Prazo: Até o dia 45
|
Até o dia 45
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de formação de tecido de granulação
Prazo: Dia 11 ou Dia 18
|
Dia 11 ou Dia 18
|
|
Marcadores histológicos de angiogênese (como CD31, ERG, ITGA5)
Prazo: Dia 11 ou Dia 18
|
Dia 11 ou Dia 18
|
|
Perfusão da ferida medida por imagem de speckle a laser
Prazo: Até o dia 45
|
Até o dia 45
|
|
Proporção de feridas fechadas ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 55
|
Até o dia 55
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MRG110-01-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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