Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRG-110:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ihonsisäisen injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: miRagen Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nousevan annoksen eskalaatiotutkimus MRG-110:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisen aktiivisuuden tutkimiseksi paikallisen ihonsisäisen injektion jälkeen ihon leikkaushaavan muodostumisen jälkeen normaalissa terveydessä Vapaaehtoiset

MRG-110 on tarkoitettu edistämään uusien verisuonten kasvua estämällä miR-92a-nimistä molekyyliä. MRG-110:tä tutkitaan sen selvittämiseksi, voiko se nopeuttaa haavojen paranemista parantamalla verenkiertoa haavan alueelle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia MRG-110:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se injektoidaan ihoon pienen ihohaavan kohdalle normaaleille terveille vapaaehtoisille. Toinen tavoite on tutkia MRG-110:n farmakokinetiikkaa (lääkkeen liikkuminen kehoon, kehon läpi ja ulos). Kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat joko yhden annoksen tai useita annoksia MRG-110:tä ja/tai lumelääkettä. Verinäytteitä, virtsanäytteitä ja ihobiopsioita kerätään sen mittaamiseksi, kuinka keho prosessoi MRG-110:tä ja kuinka keho reagoi altistuessaan MRG-110:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Normaalit terveet vapaaehtoiset.
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
  • Jos miehillä on seksuaalinen kanssakäyminen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on oltava kirurgisesti steriilejä tai oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Alaselässä/pakaran yläosassa on oltava 2 aluetta, joissa ei ole juovia, arpia, tatuointeja tai muita ihosairauksia.
  • Sillä ei saa olla olosuhteita, jotka voisivat lisätä epänormaalin tai viivästyneen paranemisen riskiä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä seulonnassa.
  • Ihosairauksien historia.
  • Hemangiooma, hemangioblastooma tai muu tunnettu verisuonihäiriö.
  • Positiivinen veren välityksellä leviäville taudinaiheuttajille (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV).
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai tutkittavan biologisen tai oligonukleotidilääkkeen käyttö 90 päivän sisällä päivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksittäinen nouseva annos - MRG-110
MRG-110:n intradermaalinen injektio kahteen haavakohtaan ja lumelääkettä ihonsisäinen injektio kahteen muuhun haavakohtaan
Lääke: MRG-110
MRG-110:n nousevat kerta-annokset
Lääke: Plasebo
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: MRG-110
Useita nousevia MRG-110-annoksia
Lääke: Plasebo
Useita annoksia plaseboa
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen nouseva annos - lumelääke
Ihonsisäinen lumelääkeinjektio neljään haavakohtaan
Lääke: Plasebo
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Useita annoksia plaseboa
KOKEELLISTA: Useita nousevia annoksia - MRG-110
MRG-110:n intradermaalinen injektio kahteen haavakohtaan ja lumelääkettä ihonsisäinen injektio kahteen muuhun haavakohtaan
Lääke: MRG-110
MRG-110:n nousevat kerta-annokset
Lääke: Plasebo
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: MRG-110
Useita nousevia MRG-110-annoksia
Lääke: Plasebo
Useita annoksia plaseboa
PLACEBO_COMPARATOR: Useita nousevia annoksia - lumelääke
Ihonsisäinen lumelääkeinjektio neljään haavakohtaan
Lääke: Plasebo
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Useita annoksia plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna.
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRG-110:n plasmapitoisuus vs. aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kerta- ja toistuvien annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Päivään 45 asti
MRG-110:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Päivään 45 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Granulaatiokudoksen muodostumisalue
Aikaikkuna: Päivä 11 tai päivä 18
Päivä 11 tai päivä 18
Angiogeneesin histologiset markkerit (kuten CD31, ERG, ITGA5)
Aikaikkuna: Päivä 11 tai päivä 18
Päivä 11 tai päivä 18
Haavan perfuusio mitattuna laserpilkkukuvauksella
Aikaikkuna: Päivään 45 asti
Päivään 45 asti
Ajan myötä sulkeutuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: Päivään 55 asti
Päivään 55 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

miRagen Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRG110-01-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset MRG-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa